Studie bioekvivalence CJ-30060 u zdravých mužských dobrovolníků
19. srpna 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CJ-30060 u zdravých mužských subjektů
Pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po jednorázovém podání CJ-30060 a Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání jedné dávky CJ-30060 a Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg u zdravých mužských dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 až 45 let při screeningu
- BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Subjekty, které se rozhodly zúčastnit se studie a podepsaly informovaný souhlas dobrovolně poté, co obdržely podrobné vysvětlení studie a plně porozuměly
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli v anamnéze závažné kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, dermatologické nebo neuropsychologické onemocnění
- Subjekty, které mají příznaky akutního onemocnění během 28 dnů před prvním podáním
- Subjekty, které mají klinicky významné aktivní, chronické onemocnění
Subjekty, které v laboratorním testu spadají pod níže uvedená kritéria
- AST/ALT > UNL (horní normální limit) x 2
- Celkový bilirubin > UNL x 1,5
- CrCL < 50 ml/min
- CPK > UNL x 2,5
- Subjekty s klinicky významně nízkým krevním tlakem při screeningovém testu (systolický krevní tlak je nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak je nižší než 60 mmHg)
- Subjekty s jakoukoli pozitivní reakcí v testech HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
Současné podávání amlodipinu 10 mg/valsartanu 160 mg (kombinovaný lék) a rosuvastatinu 20 mg
Fixní kombinace léku obsahující Amlodipin 10 mg a Valsartan 160 mg a Rosuvastatin 20 mg
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
Současné podávání amlodipinu 10 mg/valsartanu 160 mg (kombinovaný lék) a rosuvastatinu 20 mg
Fixní kombinace léku obsahující Amlodipin 10 mg a Valsartan 160 mg a Rosuvastatin 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax amlodipinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
Cmax valsartanu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
AUClast amlodipinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
AUClast valsartanu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
|
AUClast rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf amlodipinu, valsaranu, rosuvastatinu
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
|
Až 144 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_EXR_103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .