Bioækvivalensundersøgelse af CJ-30060 i sunde mandlige frivillige
19. august 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af CJ-30060 hos raske mandlige forsøgspersoner
For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis administration af CJ-30060 og Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt dosis administration af CJ-30060 og Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg hos raske mandlige frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 20 til 45 år ved screening
- BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
- Kropsvægt ≥ 50 kg
- Forsøgspersoner, der besluttede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev informeret samtykkeformular efter at have modtaget detaljeret forklaring af undersøgelsen og fuld forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde en sygehistorie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk eller neuropsykologisk sygdom
- Forsøgspersoner, der har symptomer på en akut sygdom inden for 28 dage før første administration
- Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant aktiv, kronisk sygdom
Forsøgspersoner, der falder ind under kriterierne nedenfor i laboratorietest
- AST/ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2
- Total bilirubin > UNL x 1,5
- CrCL < 50 ml/min
- CPK > UNL x 2,5
- Personer med klinisk signifikant lavt blodtryk ved screeningtest (systolisk blodtryk er mindre end 100 mmHg eller diastolisk blodtryk er mindre end 60 mmHg)
- Forsøgspersoner med enhver positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
Samtidig administration af Amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg (kombinationslægemiddel) og Rosuvastatin 20 mg
Kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 10 mg og Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
Samtidig administration af Amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg (kombinationslægemiddel) og Rosuvastatin 20 mg
Kombinationslægemiddel med fast dosis, der indeholder Amlodipin 10 mg og Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
|
Cmax for valsartan
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
|
Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
|
AUClast af amlodipin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
|
AUClast af valsartan
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
|
AUClast af rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf for amlodipin, valsaran, rosuvastatin
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
|
Op til 144 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_EXR_103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .