Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CJ-30060 bioekvivalencia vizsgálata egészséges férfi önkénteseken

2018. augusztus 19. frissítette: HK inno.N Corporation

Nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a CJ-30060 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál

A CJ-30060 és az Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg egyszeri dózisú beadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak összehasonlítása egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a CJ-30060 és az Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg egyszeri dózisú beadása utáni farmakokinetika és biztonságosság összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20 és 45 év közötti férfiak a szűrésen
  • BMI: 18-29,9 kg/m^2
  • Testtömeg ≥ 50 kg
  • Azok az alanyok, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután részletes magyarázatot kaptak a vizsgálatról és teljes mértékben megértették

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-epe-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neuropszichológiai betegség szerepel
  • Olyan alanyok, akiknél az első beadás előtt 28 napon belül akut betegség tünetei vannak
  • Klinikailag jelentős aktív, krónikus betegségben szenvedő alanyok

  • Alanyok, akik a laboratóriumi vizsgálat során megfelelnek az alábbi kritériumoknak

    • AST/ALT > UNL (normál felső határa) x 2
    • Összes bilirubin > UNL x 1,5
    • CrCL < 50 ml/perc
    • CPK > UNL x 2,5
  • A szűrővizsgálat során klinikailag szignifikánsan alacsony vérnyomású alanyok (a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm)
  • A HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL tesztekben bármilyen pozitív reakciót mutató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
  • 1. időszak: kapjon Exforge® tab 10/160 mg, Crestor® tab 20 mg
  • 2. időszak: kap CJ-30060 10/160/20mg
Drog: Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
10 mg amlodipin/160 mg valzartán (kombinált gyógyszer) és 20 mg rozuvasztatin együttes alkalmazása
Drog: CJ-30060 10/160/20mg
Fix dózisú kombinált gyógyszer, amely 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt és 20 mg rozuvasztatint tartalmaz
Kísérleti: 2. szekvencia
  • 1. időszak: kap CJ-30060 10/160/20mg
  • 2. időszak: kapjon Exforge® tab 10/160 mg, Crestor® tab 20 mg
Drog: Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
10 mg amlodipin/160 mg valzartán (kombinált gyógyszer) és 20 mg rozuvasztatin együttes alkalmazása
Drog: CJ-30060 10/160/20mg
Fix dózisú kombinált gyógyszer, amely 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt és 20 mg rozuvasztatint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin Cmax
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
A valzartán Cmax
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
A rozuvasztatin Cmax
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
Az amlodipin AUClastja
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
A valzartán AUClast
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
A rosuvastatin AUClastja
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin, valzarán, rozuvasztatin AUCinf
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_EXR_103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel