Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza di CJ-30060 in volontari maschi sani

19 agosto 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CJ-30060 in soggetti maschi sani

Confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola somministrazione di CJ-30060 e Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo una singola somministrazione di CJ-30060 ed Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
  • Peso corporeo ≥ 50 kg
  • Soggetti che hanno deciso di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio e aver compreso appieno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano una storia medica di grave malattia cardiovascolare, respiratoria, epatobiliare, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, dermatologica o neuropsicologica
  • Soggetti che presentano sintomi di una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione
  • Soggetti che hanno una malattia cronica attiva clinicamente significativa

  • Soggetti che rientrano nei criteri di seguito nel test di laboratorio

    • AST/ALT > UNL (limite normale superiore) x 2
    • Bilirubina totale > UNL x 1,5
    • CrCL < 50 ml/min
    • CPK > UNL x 2,5
  • Soggetti con pressione arteriosa bassa clinicamente significativa al test di screening (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg)
  • Soggetti con qualsiasi reazione positiva nei test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
  • Periodo 1: ricevere Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
  • Periodo 2: ricevi CJ-30060 10/160/20mg
Droga: Scheda Exforge® 10/160 mg, scheda Crestor® 20 mg
Co-somministrazione di Amlodipina 10 mg/ Valsartan 160 mg (farmaco combinato) e Rosuvastatina 20 mg
Droga: CJ-30060 10/160/20 mg
Farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 10 mg e Valsartan 160 mg e Rosuvastatina 20 mg
Sperimentale: Sequenza 2
  • Periodo 1: ricevi CJ-30060 10/160/20mg
  • Periodo 2: ricevere Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
Droga: Scheda Exforge® 10/160 mg, scheda Crestor® 20 mg
Co-somministrazione di Amlodipina 10 mg/ Valsartan 160 mg (farmaco combinato) e Rosuvastatina 20 mg
Droga: CJ-30060 10/160/20 mg
Farmaco combinato a dose fissa contenente Amlodipina 10 mg e Valsartan 160 mg e Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Cmax di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Cmax di rosuvastatin
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUClast di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUClast di valsartan
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione
AUClast di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di amlodipina, valsaran, rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
Fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_EXR_103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi