건강한 남성 지원자에서 CJ-30060의 생물학적 동등성 연구
2018년 8월 19일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 피험자에서 CJ-30060의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
건강한 남성 지원자에게 CJ-30060과 Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg을 단회 투여한 후 약동학 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 CJ-30060과 Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg 단회 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진시 만 20~45세의 건강한 남성
- BMI: 18 ~ 29.9kg/m^2
- 체중 ≥ 50kg
- 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 피험자 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 중증의 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경심리 질환의 병력이 있는 자
- 초회투여 전 28일 이내 급성질환의 증상이 있는 자
- 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환을 가진 대상자
실험실 테스트에서 아래 기준에 해당하는 피험자
- AST/ALT > UNL(정상 상한) x 2
- 총 빌리루빈 > UNL x 1.5
- CrCL < 50mL/분
- CPK > UNL x 2.5
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만 또는 이완기 혈압 60mmHg 미만)이 있는 자
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 테스트에서 양성 반응을 보인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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암로디핀 10mg/발살탄 160mg(복제제) 및 로수바스타틴 20mg 병용
암로디핀 10mg 및 발사르탄 160mg 및 로수바스타틴 20mg을 함유하는 고정용량 복합제
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실험적: 시퀀스 2
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암로디핀 10mg/발살탄 160mg(복제제) 및 로수바스타틴 20mg 병용
암로디핀 10mg 및 발사르탄 160mg 및 로수바스타틴 20mg을 함유하는 고정용량 복합제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 Cmax
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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발사르탄의 Cmax
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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로수바스타틴의 Cmax
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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암로디핀의 AUClast
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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발사르탄의 AUClast
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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로수바스타틴의 AUClast
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀, 발사란, 로수바스타틴의 AUCinf
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_EXR_103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Exforge® 탭 10/160mg, Crestor® 탭 20mg에 대한 임상 시험
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