Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van CJ-30060 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

19 augustus 2018 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CJ-30060 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van een enkele dosis CJ-30060 en Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken na toediening van een enkele dosis CJ-30060 en Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 20 tot 45 jaar bij screening
  • BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
  • Lichaamsgewicht ≥ 50kg
  • Proefpersonen die besloten om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en volledig begrip

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, dermatologische of neuropsychologische aandoeningen
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de eerste toediening symptomen van een acute ziekte hebben
  • Proefpersonen met een klinisch significante actieve, chronische ziekte

  • Onderwerpen die onder de onderstaande criteria vallen in laboratoriumtest

    • AST/ALT > UNL (bovenste normaallimiet) x 2
    • Totaal bilirubine > UNL x 1,5
    • CrCL < 50 ml/min
    • CPK > UNL x 2,5
  • Proefpersonen met klinisch significante lage bloeddruk bij screeningstest (systolische bloeddruk is minder dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk is minder dan 60 mmHg)
  • Onderwerpen met een positieve reactie in HBs Ag-, anti-HCV Ab-, anti-HIV Ab-, VDRL-tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
  • Periode 1: ontvang Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
  • Periode 2: ontvang CJ-30060 10/160/20mg
Geneesmiddel: Exforge®-tabblad 10/160 mg, Crestor®-tabblad 20 mg
Gelijktijdige toediening van Amlodipine 10 mg / Valsartan 160 mg (combinatiegeneesmiddel) en Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: CJ-30060 10/160/20 mg
Combinatiegeneesmiddel met vaste dosis dat amlodipine 10 mg en valsartan 160 mg en rosuvastatine 20 mg bevat
Experimenteel: Volgorde 2
  • Periode 1: ontvang CJ-30060 10/160/20mg
  • Periode 2: ontvang Exforge® tab 10/160mg, Crestor® tab 20mg
Geneesmiddel: Exforge®-tabblad 10/160 mg, Crestor®-tabblad 20 mg
Gelijktijdige toediening van Amlodipine 10 mg / Valsartan 160 mg (combinatiegeneesmiddel) en Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: CJ-30060 10/160/20 mg
Combinatiegeneesmiddel met vaste dosis dat amlodipine 10 mg en valsartan 160 mg en rosuvastatine 20 mg bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Cmax van valsartan
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
Cmax van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
AUClast van amlodipine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
AUClast van valsartan
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening
AUClast van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van amlodipine, valsaran, rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
Tot 144 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_EXR_103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op Exforge®-tabblad 10/160 mg, Crestor®-tabblad 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren