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Bioäquivalenzstudie von CJ-30060 bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. August 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CJ-30060 bei gesunden männlichen Probanden

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung einer Einzeldosis von CJ-30060 und Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung einer Einzeldosis von CJ-30060 und Exforge® 10/160 mg, Crestor® 20 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
  • BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
  • Körpergewicht ≥ 50kg
  • Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine detaillierte Erklärung der Studie erhalten und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatobiliärer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokrinologischer, immunologischer, dermatologischer oder neuropsychologischer Erkrankungen
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung Symptome einer akuten Erkrankung aufweisen
  • Probanden, die eine klinisch signifikante aktive, chronische Krankheit haben

  • Probanden, die im Labortest unter die folgenden Kriterien fallen

    • AST/ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2
    • Gesamtbilirubin > UNL x 1,5
    • CrCL < 50 ml/min
    • CPK > UNL x 2,5
  • Probanden mit klinisch signifikant niedrigem Blutdruck beim Screening-Test (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg)
  • Probanden mit einer positiven Reaktion in HBs Ag-, Anti-HCV-Ab-, Anti-HIV-Ab-, VDRL-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
  • Periode 1: Erhalte Exforge® Tab 10/160 mg, Crestor® Tab 20 mg
  • Zeitraum 2: CJ-30060 10/160/20 mg erhalten
Arzneimittel: Exforge®-Tab 10/160 mg, Crestor®-Tab 20 mg
Gleichzeitige Anwendung von Amlodipin 10 mg/Valsartan 160 mg (Kombinationsarzneimittel) und Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: CJ-30060 10/160/20mg
Kombinationspräparat mit fester Dosis, das Amlodipin 10 mg und Valsartan 160 mg und Rosuvastatin 20 mg enthält
Experimental: Folge 2
  • Zeitraum 1: Erhalte CJ-30060 10/160/20 mg
  • Zeitraum 2: Erhalte Exforge® Tab 10/160 mg, Crestor® Tab 20 mg
Arzneimittel: Exforge®-Tab 10/160 mg, Crestor®-Tab 20 mg
Gleichzeitige Anwendung von Amlodipin 10 mg/Valsartan 160 mg (Kombinationsarzneimittel) und Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: CJ-30060 10/160/20mg
Kombinationspräparat mit fester Dosis, das Amlodipin 10 mg und Valsartan 160 mg und Rosuvastatin 20 mg enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Amlodipin, Valsaran, Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_EXR_103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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