Badanie biorównoważności CJ-30060 u zdrowych ochotników płci męskiej
19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji CJ-30060 u zdrowych mężczyzn
Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki CJ-30060 i Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki CJ-30060 i Exforge® 10/160mg, Crestor® 20mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat podczas badań przesiewowych
- BMI: 18 ~ 29,9 kg/m^2
- Masa ciała ≥ 50kg
- Osoby, które zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody dobrowolnie po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania i pełnego zrozumienia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w wywiadzie medycznym miały ciężkie choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby i dróg żółciowych, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub neuropsychologiczne
- Osoby, które mają objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
- Osoby z klinicznie istotną czynną, przewlekłą chorobą
Osoby, które spełniają poniższe kryteria w teście laboratoryjnym
- AST/ALT > UNL (górna granica normy) x 2
- Bilirubina całkowita > UNL x 1,5
- klirens kreatyniny < 50 ml/min
- CPK > UNL x 2,5
- Osoby z klinicznie istotnym niskim ciśnieniem krwi podczas badania przesiewowego (skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 60 mmHg)
- Osoby z jakąkolwiek dodatnią reakcją w testach HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Jednoczesne podawanie amlodypiny 10 mg/walsartanu 160 mg (lek złożony) i rozuwastatyny 20 mg
Lek złożony o ustalonej dawce zawierający 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu oraz 20 mg rozuwastatyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Jednoczesne podawanie amlodypiny 10 mg/walsartanu 160 mg (lek złożony) i rozuwastatyny 20 mg
Lek złożony o ustalonej dawce zawierający 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu oraz 20 mg rozuwastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
Cmax walsartanu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
AUClast walsartanu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
|
AUClast rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf amlodypiny, walsaranu, rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
|
Do 144 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_EXR_103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .