Zlepšení kvality života veteránů s mrtvicí a psychickými potížemi
4. března 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Studie vytvoří léčbu, která zlepší pohyblivost, fyzickou aktivitu, zapojení do aktivit s rodinou a přáteli a celkovou spokojenost se životem pro veterány, kteří mají deprese a úzkost po prodělané mrtvici.
Léčba bude poté testována, aby bylo zajištěno, že u veteránů přináší požadovaná zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má tři cíle. Prvním cílem je vyvinout na klienta zaměřený behaviorální program sebeřízení mozkové mrtvice (I'm Whole) pro veterány s mozkovou mrtvicí a psychickými potížemi (např. příznaky úzkosti a/nebo deprese). To bude provedeno s využitím odborných vstupů z multidisciplinárního týmu klinického psychologa, zdravotní sestry, fyziologa cvičení a odborníka na fungování sociálních rolí, který bude použit k vytvoření sešitu pro pacienty I'm Whole a klinického manuálu.
Druhým cílem je pilotovat léčbu I'm Whole poskytnutím intervence 5 veteránům trpícím mrtvicí a komorbidními příznaky deprese a/nebo úzkosti. Proveditelnost (bariéry a facilitátoři dokončení I'm Whole a přijatelnost intervence) bude posouzena pomocí kvalitativních rozhovorů po léčbě. Zpětná vazba veteránů o způsobech zlepšení I'm Whole bude analyzována a použita ke zlepšení léčby.
Třetím cílem je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost I'm Whole na kvalitu života (primární výsledek), fyzické fungování, fyzickou aktivitu, fungování sociálních rolí, psychický stres a spokojenost s I'm Whole (sekundární výstupy). Pro testování proveditelnosti a účinnosti bude provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 30 veterány (15 I'm Whole a 15 vzdělání + obvyklá péče) s mrtvicí a psychickým stresem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 30 dnů
- upravené Rankinovo skóre > 3)
- pravidelný přístup k počítači nebo tabletu s internetem a fotoaparátem
- schopnost dát náležitý informovaný souhlas
- skóre > 5 v míře deprese (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-8]) a/nebo > 17 v míře úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 [GAD-7]) hodnocení
- schopnost chodit s nebo bez pomoci hole nebo chodce
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre >3 na krátkém kognitivním screeningu
- dokumentovaná diagnóza psychotické poruchy nebo schizofrenie
- dokumentovaná těžká deprese, úzkost (na základě skóre PHQ-8 nebo GAD-7 > 20) nebo hospitalizace pro psychiatrické onemocnění během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jsem celá
Tato větev absolvuje 6 behaviorálních léčebných sezení, která se zaměří na sebezvládání mozkové příhody, psychologický stres a sociální reintegraci.
Léčba bude probíhat týdně.
Také obdrží 3 hodnocení v 0, 6 a 12 týdnech.
|
I'm whole poskytnu 6 behaviorálních léčebných sezení, která se zaměří na sebezvládání mozkové příhody, psychologický stres a sociální reintegraci.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova + běžná péče
Tomuto rameni bude poskytnuta pouze standardní obvyklá péče o sebezvládání mozkové příhody, kterou poskytuje zdravotnické zařízení Michael E. Debakey VA Medical, a obdrží 6 krátkých zdravotních edukací, které nesouvisejí s cévní mozkovou příhodou nebo psychickými potížemi.
|
Obdrží standardní obvyklou péči o sebezvládání mozkové příhody, kterou poskytuje zdravotnické zařízení Michael E. Debakey VA Medical, a obdrží 6 krátkých zdravotních edukačních hovorů, které nesouvisejí s cévní mozkovou příhodou nebo psychickým utrpením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Škála hodnotí změnu energie, jazyka, vidění, pohyblivosti, jemných motorických úkolů, nálady, osobnosti a myšlení, sociálních rolí, rodinných rolí a produktivity práce.
Skóre dílčí škály budou uvedeny pro energii, jazyk, mobilitu, osobnost, náladu, rodinné role, myšlení a sociální role.
Rozsah skóre pro každou subškálu je 1=potřebujete celkovou pomoc až 5=nepotřebujete vůbec žádnou pomoc.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka dopadu mrtvice
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Škála posuzuje změny ve cvičení, pohybové aktivitě ve volném čase, domácí a venkovní aktivitě, pohybu na vozíku, aktivitě související se zaměstnáním a aktivitě související s rehabilitační terapií.
Bude hlášeno celkové skóre a bude poskytnut celkový rozsah.
Rozsah skóre je 1=celý čas 5=žádný čas.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna průzkumu fyzické aktivity a postižení
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Průzkum měří změnu ve cvičení, pohybové aktivitě ve volném čase, domácí a venkovní aktivitě, pohybu na vozíku, aktivitě související se zaměstnáním a aktivitě související s rehabilitační terapií.
Skóre subškály bude hlášeno pro každých 6 oblastí cvičení/aktivity.
Skóre subškály je založeno na množství času, který jednotlivec uvádí, že stráví prováděním každého cvičení.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Subjektivní index změny fyzického a sociálního výsledku
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Průzkum měří změnu v subjektivním hodnocení pacientem jeho sociální integrace po cévní mozkové příhodě ve fyzické a sociální složce.
Budou hlášena dvě skóre subškály.
Rozsah skóre pro každou subškálu je 0 = špatná integrace až 4 = vysoce integrovaná.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Změna dotazníku komunitní integrace
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník měří změny v domácí integraci (tj. trh, příprava jídla, činnosti v domácnosti, finance), sociální integraci (tj. nakupování, záliba, chození ven) a produktivní činnost (tj. práce, škola, dobrovolnická činnost).
Skóre subškály budou uvedeny pro každou subškálu.
Rozsah skóre pro každou subškálu je 1=vy sám 3=někdo jiný.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník zdraví pacienta-8 položka Změnit
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník hodnotí změnu závažnosti příznaků deprese za poslední dva týdny.
Bude hlášeno celkové skóre a bude poskytnut celkový rozsah.
Rozsah skóre je 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 Změna
Časové okno: Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Dotazník hodnotí změnu závažnosti symptomů úzkosti za poslední dva týdny.
Bude hlášeno celkové skóre a bude poskytnut celkový rozsah.
Rozsah skóre je 0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Vyšetření bude prováděno 0, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina L. Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2898-P
- I21RX002898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .