Forbedring av livskvalitet for veteraner med hjerneslag og psykiske plager
4. mars 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Studien vil skape en behandling for å forbedre mobilitet, fysisk aktivitet, engasjement i aktiviteter med familie og venner og generell tilfredshet med livet for veteraner som har depresjon og angst etter et slag.
Behandlingen vil deretter bli testet for å sikre at den gir de ønskede forbedringene hos veteranene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har tre mål. Det første målet er å utvikle et klientsentrert, atferdsmessig selvbehandlingsprogram for hjerneslag (I'm Whole) for veteraner med hjerneslag og psykiske plager (f.eks. symptomer på angst og/eller depresjon). Dette vil bli gjort ved å bruke ekspertinnspill fra et tverrfaglig team bestående av en klinisk psykolog, sykepleier, treningsfysiolog og sosial rollefungerende ekspert vil bli brukt til å lage I'm Whole-pasientarbeidsboken og klinikermanualen.
Det andre målet er å pilotere I'm Whole-behandlingen ved å levere intervensjonen til 5 veteraner som lider av hjerneslag og komorbid depresjon og/eller angstsymptomer. Gjennomførbarheten (barrierer og tilretteleggere for å fullføre I'm Whole og aksept av intervensjonen) vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer etter behandling. Veteranenes tilbakemeldinger om måter å forbedre I'm Whole på vil bli analysert og brukt til å forbedre behandlingen.
Det tredje målet er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av I'm Whole på livskvalitet (primært utfall) fysisk funksjon, fysisk aktivitet, sosial rollefunksjon, psykiske plager og tilfredshet med I'm Whole (sekundære utfall). For å teste gjennomførbarheten og effektiviteten vil en liten randomisert kontrollert studie (RCT) med 30 veteraner (15 I'm Whole og 15 utdanning+vanlig omsorg) med hjerneslag og psykiske plager gjennomføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en dokumentert historie med hjerneslag og/eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 30 dagene
- en modifisert Rankin-poengsum på > 3)
- regelmessig tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internett og kamera
- evne til å gi passende informert samtykke
- score > 5 på et mål på depresjon (Pasient Health Questionnaire [PHQ-8]) og/eller >17 på et mål på angst (Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) vurderinger
- evne til å bevege seg med eller uten hjelp av stokk eller rullator
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt, som bevist av en score på >3 på en kort kognitiv screener
- dokumentert diagnose av psykotisk lidelse eller schizofreni
- dokumentert alvorlig depresjon, angst (basert på PHQ-8 eller GAD-7 score på > 20), eller sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg er hel
Denne armen vil motta 6 atferdshelsebehandlinger som fokuserer på selvmestring av hjerneslag, psykiske plager og sosial reintegrering.
Behandlinger vil skje ukentlig.
De vil også motta 3 vurderinger ved 0, 6 og 12 uker.
|
Jeg er hel vil gi 6 atferdshelsebehandlinger som fokuserer på selvmestring av hjerneslag, psykiske plager og sosial reintegrering.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning + vanlig omsorg
Denne armen vil kun motta den vanlige vanlige behandlingen for selvbehandling av hjerneslag levert av Michael E. Debakey VA Medical facility og vil motta 6 korte helseopplæringssamtaler som ikke er relatert til hjerneslag eller psykiske plager.
|
Vil motta den vanlige vanlige behandlingen for selvbehandling av hjerneslag levert av Michael E. Debakey VA Medical facility og vil motta 6 korte helseopplæringssamtaler som ikke er relatert til hjerneslag eller psykiske plager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagspesifikk endring i livskvalitetsskala
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Skalaen vurderer endring i energi, språk, syn, mobilitet, finmotoriske oppgaver, humør, personlighet og tenkning, sosiale roller, familieroller og arbeidsproduktivitet.
Underskalapoeng vil bli rapportert for energi, språk, mobilitet, personlighet, humør, familieroller, tenkning og sosiale roller.
Poengområdet for hver underskala er 1=trenger total hjelp til 5=trenger ingen hjelp i det hele tatt.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale Change
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Skalaen vurderer endring i trening, fritids fysisk aktivitet, innendørs og utendørs husholdningsaktivitet, rullestolambulering, sysselsettingsrelatert aktivitet og rehabiliteringsterapirelatert aktivitet.
Den totale poengsummen rapporteres og den totale rekkevidden vil bli gitt.
Poengområdet er 1=Hele tiden 5=Ingen hele tiden.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Endring av fysisk aktivitet og funksjonshemmingsundersøkelse
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Undersøkelsen måler endring i trening, fritids fysisk aktivitet, innendørs og utendørs husholdningsaktivitet, rullestolambulering, sysselsettingsrelatert aktivitet og rehabiliteringsterapirelatert aktivitet.
Underskalapoeng vil bli rapportert for hvert 6 trenings-/aktivitetsområde.
Underskalaen er basert på den selvrapporterte tiden en person oppgir at de bruker på å utføre hver øvelse.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Subjektiv indeks over fysiske og sosiale utfallsendring
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Undersøkelsen måler endring i en pasients subjektive vurdering av hans/hennes sosiale integrering etter hjerneslag i fysiske og sosiale komponenter.
De to subskala-skårene vil bli rapportert.
Poengområdet for hver underskala er 0=dårlig integrasjon til 4=svært integrert.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Endring av spørreskjema for samfunnsintegrering
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Spørreskjemaet måler endring i integrering i hjemmet (dvs. marked, tilberedning av måltider, husholdningsaktiviteter, økonomi), sosial integrering (dvs. shopping, avokasjon, gå ut) og produktiv aktivitet (dvs. arbeid, skole, frivillig aktivitet).
Underskalapoeng vil bli rapportert for hver underskala.
Poengområdet for hver underskala er 1=du selv alene 3=noen andre.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 punkt Endring
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Spørreskjemaet vurderer endring i alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen rapporteres og den totale rekkevidden vil bli gitt.
Poengområdet er 0=Ikke i det hele tatt til 3=Nesten hver dag.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Generell angstlidelse-7 Endring
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Spørreskjemaet vurderer endring av alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen rapporteres og den totale rekkevidden vil bli gitt.
Poengområdet er 0=Ikke i det hele tatt til 3=Nesten hver dag.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Vurderinger vil bli administrert 0, 6 uker og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina L. Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2898-P
- I21RX002898-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .