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Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen mit Schlaganfall und psychischer Belastung

4. März 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Studie wird eine Behandlung zur Verbesserung der Mobilität, körperlichen Aktivität, des Engagements bei Aktivitäten mit Familie und Freunden und der allgemeinen Lebenszufriedenheit von Veteranen entwickeln, die nach einem Schlaganfall an Depressionen und Angstzuständen leiden. Anschließend wird die Behandlung getestet, um sicherzustellen, dass sie bei den Veteranen die gewünschten Verbesserungen bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verfolgt drei Ziele. Das erste Ziel ist die Entwicklung eines klientenzentrierten, verhaltensorientierten Schlaganfall-Selbstmanagementprogramms (I'm Whole) für Veteranen mit Schlaganfall und psychischer Belastung (z. B. Angst- und/oder Depressionssymptomen). Dies geschieht unter Verwendung von Expertenbeiträgen eines multidisziplinären Teams aus einem klinischen Psychologen, einem Krankenpfleger, einem Sportphysiologen und einem Experten für soziale Rollenfunktionen, die zur Erstellung des „I'm Whole“-Patientenarbeitsbuchs und des Klinikerhandbuchs verwendet werden.

Das zweite Ziel besteht darin, die I'm Whole-Behandlung zu testen, indem die Intervention an fünf Veteranen durchgeführt wird, die an Schlaganfall und komorbider Depression und/oder Angstsymptomen leiden. Die Machbarkeit (Hindernisse und Erleichterungen für die Vervollständigung von „I'm Whole“ und Akzeptanz der Intervention) wird durch qualitative Interviews nach der Behandlung bewertet. Das Feedback von Veteranen zu Möglichkeiten zur Verbesserung von „I'm Whole“ wird analysiert und zur Verbesserung der Behandlung genutzt.

Das dritte Ziel besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von I'm Whole in Bezug auf Lebensqualität (primäres Ergebnis), körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität, soziale Rollenfunktionen, psychische Belastung und Zufriedenheit mit I'm Whole (sekundäre Ergebnisse) zu testen. Um die Machbarkeit und Wirksamkeit zu testen, wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 30 Veteranen (15 I'm Whole und 15 Education+normal Care) mit Schlaganfall und psychischer Belastung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine dokumentierte Vorgeschichte von Schlaganfällen und/oder vorübergehenden ischämischen Anfällen innerhalb der letzten 30 Tage
  • ein modifizierter Rankin-Score von > 3)
  • regelmäßiger Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internet und einer Kamera
  • Fähigkeit, eine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen
  • Punktzahl > 5 bei einer Messung der Depression (Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-8]) und/oder >17 bei einer Messung der Angst (Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7]).
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfe eines Stocks oder Gehhilfen zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Wert von >3 bei einem kurzen kognitiven Screening
  • dokumentierte Diagnose einer psychotischen Störung oder Schizophrenie
  • dokumentierte schwere Depression, Angstzustände (basierend auf einem PHQ-8- oder GAD-7-Score von > 20) oder Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich bin ganz
Dieser Arm erhält 6 verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlungssitzungen, die sich auf die Selbstbehandlung von Schlaganfällen, psychische Belastung und soziale Wiedereingliederung konzentrieren. Die Behandlungen finden wöchentlich statt. Sie erhalten außerdem 3 Beurteilungen nach 0, 6 und 12 Wochen.
Verhalten: Ich bin ganz
Ich bin ganz und werde 6 Sitzungen zur verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung anbieten, die sich auf die Selbstbehandlung von Schlaganfällen, psychischen Stress und soziale Wiedereingliederung konzentrieren.
Aktiver Komparator: Bildung + übliche Pflege
Dieser Arm erhält nur die übliche Standardversorgung zur Schlaganfall-Selbstbehandlung, die von der Michael E. Debakey VA Medical-Einrichtung bereitgestellt wird, und erhält 6 kurze Anrufe zur Gesundheitserziehung, die nichts mit Schlaganfall oder psychischer Belastung zu tun haben.
Sonstiges: Bildung + übliche Pflege
Erhält die übliche Standardversorgung zur Schlaganfall-Selbstbehandlung durch die Michael E. Debakey VA Medical-Einrichtung und erhält 6 kurze Anrufe zur Gesundheitserziehung, die nichts mit Schlaganfall oder psychischer Belastung zu tun haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallspezifische Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Die Skala bewertet Veränderungen in Energie, Sprache, Sehvermögen, Mobilität, Feinmotorik, Stimmung, Persönlichkeit und Denken, sozialen Rollen, Familienrollen und Arbeitsproduktivität. Es werden Subskalenwerte für Energie, Sprache, Mobilität, Persönlichkeit, Stimmung, Familienrollen, Denken und soziale Rollen angegeben. Der Bewertungsbereich für jede Unterskala reicht von 1=benötige vollständige Hilfe bis 5=benötige überhaupt keine Hilfe.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Die Skala bewertet Veränderungen in Bezug auf Bewegung, körperliche Freizeitaktivitäten, häusliche Aktivitäten im Innen- und Außenbereich, das Gehen im Rollstuhl, beschäftigungsbezogene Aktivitäten und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Rehabilitationstherapie. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und die Gesamtreichweite angegeben. Der Bewertungsbereich ist 1 = immer und 5 = nie. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Änderung der Umfrage zu körperlicher Aktivität und Behinderung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Die Umfrage misst Veränderungen bei Bewegung, körperlicher Freizeitaktivität, häuslicher Aktivität im Innen- und Außenbereich, Rollstuhlfahren, beschäftigungsbezogener Aktivität und rehatherapiebezogener Aktivität. Für jeweils 6 Übungs-/Aktivitätsbereiche werden Subskalenwerte angegeben. Der Subskalenwert basiert auf der von einer Person selbst angegebenen Zeit, die sie mit der Durchführung jeder Übung verbringt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Subjektiver Index der physischen und sozialen Ergebnisveränderung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Die Umfrage misst die Veränderung der subjektiven Einschätzung eines Patienten zu seiner sozialen Integration nach einem Schlaganfall in körperlicher und sozialer Hinsicht. Die beiden Subskalenwerte werden gemeldet. Der Bewertungsbereich für jede Subskala reicht von 0 = schlechte Integration bis 4 = hoch integriert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Änderung des Community-Integrationsfragebogens
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Der Fragebogen misst Veränderungen in der häuslichen Integration (d. h. Markt, Essenszubereitung, Haushaltsaktivitäten, Finanzen), sozialer Integration (d. h. Einkaufen, Beruf, Ausgehen) und produktiver Aktivität (d. h. Arbeit, Schule, ehrenamtliche Tätigkeit). Die Subskalenwerte werden für jede Subskala gemeldet. Der Bewertungsbereich für jede Subskala ist 1=Sie selbst allein 3=jemand anderes. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Punkte: Änderung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Der Fragebogen bewertet die Veränderung der Schwere der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und die Gesamtreichweite angegeben. Der Bewertungsbereich reicht von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Allgemeine Angststörung-7 Veränderung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt
Der Fragebogen bewertet die Veränderung des Schweregrads der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und die Gesamtreichweite angegeben. Der Bewertungsbereich reicht von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Bewertungen werden 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina L. Evans, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2898-P
  • I21RX002898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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