Multicentrická studie hodnotící AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomských žláz a onemocněním suchého oka (DED)
14. února 2024 aktualizováno: Azura Ophthalmics
Multicentrická, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové farmakokinetiky a farmakodynamiky AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD) a onemocněním suchého oka (DED)
AZ201801 je multicentrická studie masti AZR-MD-001 a vehikula AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD) a evaporativním onemocněním suchého oka (DED)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
AZ201801 je multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie prováděná ve 2 postupně se překrývajících kohortách hodnotících bezpečnost, účinnost a snášenlivost masti AZR-MD-001 a vehikula AZR-MD-001 u pacientů s Meibomian Dysfunkce žláz (MGD) a odpařování suchého oka (DED)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
- Vision Eye Institute
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Eye Associates
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4059
- Queensland University of Technology
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Eye Institute
-
Teneriffe, Queensland, Austrálie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Austrálie, 3143
- Eye Laser Specialists
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Bendigo Eye Clinic
-
Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
- Waverley Eye Clinic
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
- Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
-
Waurn Ponds, Victoria, Austrálie, 3216
- Deakin University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2V 4J2
- Seema Eye Care
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada
- FYI Doctors
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N8
- VCH Research Institute.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1H2
- Ophthalmology
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3J 1J7
- Ocean Optometry
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Miller Optometry
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, 6Y 4M3
- Prism Eye Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3Y7
- Precision Cornea Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1N1
- FYI Doctors
-
Toronto, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Healthpoint
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 0A7
- Toronto Eye Care
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- University of Auckland
-
Auckland, Nový Zéland, 1050
- AucklandEye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo lepší (Snellenův ekvivalent), pomocí logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) v každém oku
- Důkaz obstrukce meibomské žlázy
- Hlášené známky a příznaky suchého oka během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované oční onemocnění (kromě MGD a onemocnění suchého oka/keratoconjunctivitis sicca) nebo nekontrolované systémové onemocnění
- Glaukom, oční hypertenze nebo nitrooční tlak (IOP) v kterémkoli oku při screeningu ≥24 mm Hg nebo plánovaná vložení/odstranění glaukomových filtračních zkratů/zařízení během studie
- Abnormality nebo poruchy rohovky, které ovlivňují normální šíření slzného filmu nebo integritu rohovky
- BCVA horší než 20/40 v obou ocích
- Současné používání punkčních zátek, předpokládané zavedení během studie nebo anamnéza kauterizace tečníku v každém oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZR-MD-001 Nízká dávka
AZR-MD-001 Low Dose se bude podávat až jednou denně.
|
AZR-MD-001 je oční mast
|
|
Experimentální: AZR-MD-001 Střední dávka
AZR-MD-001 Střední dávka se bude dávkovat až jednou denně.
|
AZR-MD-001 je oční mast
|
|
Experimentální: AZR-MD-001 Vysoká dávka
AZR-MD-001 High Dose bude podáván až jednou denně.
|
AZR-MD-001 je oční mast
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Vozidlo bude dávkováno až jednou denně.
|
AZR-MD-001 je nosná oční mast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci (MGYLS)
Časové okno: Hodnota v měsíci 3 minus hodnota ve výchozím stavu
|
Změna od základní linie v MGYLS.
MGYLS se může pohybovat od 0 (abnormální) do 15 (normální)
|
Hodnota v měsíci 3 minus hodnota ve výchozím stavu
|
|
Celkové skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Hodnota v měsíci 3 minus hodnota ve výchozím stavu
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre OSDI.
Celkové skóre OSDI se může pohybovat od 100 (velmi abnormální) do 0 (normální)
|
Hodnota v měsíci 3 minus hodnota ve výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sekrece Meibumových žláz (MGS)
Časové okno: 14. den, 1. měsíc, 1.5
|
Změna od základní linie v MGS.
MGS se může pohybovat od 0 (velmi abnormální) do 45 (normální)
|
14. den, 1. měsíc, 1.5
|
|
Meibomské žlázy poskytující tekutou sekreci (MGYLS)
Časové okno: 14. den, 1. měsíc, 1.5
|
Změna od základní linie v MGYLS.
MGYLS se může pohybovat od 0 (abnormální) do 15 (normální)
|
14. den, 1. měsíc, 1.5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Watson, Save Sight Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .