Eine multizentrische Studie zur Bewertung von AZR-MD-001 bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem Trockenen Auge (DED)
14. Februar 2024 aktualisiert von: Azura Ophthalmics
Eine multizentrische, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und evaporativem Trockenem Auge (DED)
AZ201801 ist eine multizentrische Studie mit AZR-MD-001-Salbe und AZR-MD-001-Vehikel bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und evaporativer Erkrankung des trockenen Auges (DED).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AZ201801 ist eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, die in 2 sich nacheinander überlappenden Kohorten durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der AZR-MD-001-Salbe und des AZR-MD-001-Vehikels bei Patienten mit Meibomian zu untersuchen Drüsenfunktionsstörung (MGD) und evaporatives Trockenes Auge (DED)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Vision Eye Institute
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Eye Associates
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Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- Queensland University of Technology
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Eye Institute
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Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Armadale, Victoria, Australien, 3143
- Eye Laser Specialists
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Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Eye Clinic
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Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Waverley Eye Clinic
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Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
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Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
- Deakin University
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, AB T2V 4J2
- Seema Eye Care
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Kanada
- FYI Doctors
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N8
- VCH Research Institute.
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1H2
- Ophthalmology
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3J 1J7
- Ocean Optometry
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Miller Optometry
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, 6Y 4M3
- Prism Eye Institute
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Cliantha Research
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3Y7
- Precision Cornea Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1N1
- FYI Doctors
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Toronto, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Healthpoint
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Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A1
- Eyes on Sheppard Clinic
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Toronto, Ontario, Kanada, M4W 0A7
- Toronto Eye Care
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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Auckland, Neuseeland, 1023
- University of Auckland
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Auckland, Neuseeland, 1050
- AucklandEye
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser (Snellen-Äquivalent), unter Verwendung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) in jedem Auge
- Hinweise auf Obstruktion der Meibom-Drüse
- Gemeldete Anzeichen und Symptome trockener Augen innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Augenerkrankung (außer MGD und Augentrockenheit/Keratoconjunctivitis sicca) oder unkontrollierte systemische Erkrankung
- Glaukom, okulare Hypertonie oder Augeninnendruck (IOD) in einem der Augen beim Screening ≥ 24 mm Hg oder geplantes Einsetzen/Entfernen von Glaukom-Filtrations-Shunts/-Geräten während der Studie
- Anomalie oder Störung der Hornhaut, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms oder die Integrität der Hornhaut beeinträchtigt
- BCVA schlechter als 20/40 in beiden Augen
- Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs, voraussichtliches Einsetzen während der Studie oder eine Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem der Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZR-MD-001 Niedrige Dosis
AZR-MD-001 Low Dose wird bis zu einmal täglich verabreicht.
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AZR-MD-001 ist eine Augensalbe
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Experimental: AZR-MD-001 Mittlere Dosis
AZR-MD-001 Mid Dose wird bis zu einmal täglich verabreicht.
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AZR-MD-001 ist eine Augensalbe
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Experimental: AZR-MD-001 Hochdosis
AZR-MD-001 High Dose wird bis zu einmal täglich verabreicht.
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AZR-MD-001 ist eine Augensalbe
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Schein-Komparator: AZR-MD-001 Fahrzeug
AZR-MD-001 Vehikel wird bis zu einmal täglich verabreicht.
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AZR-MD-001 ist eine Vehikel-Augensalbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meibom-Drüsen, die flüssiges Sekret abgeben (MGYLS)
Zeitfenster: Wert in Monat 3 minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei MGYLS.
Der MGYLS kann zwischen 0 (abnormal) und 15 (normal) liegen.
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Wert in Monat 3 minus Wert zu Studienbeginn
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Gesamtpunktzahl des Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Wert in Monat 3 minus Wert zu Studienbeginn
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Änderung des OSDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Der OSDI-Gesamtscore kann zwischen 100 (stark abnormal) und 0 (normal) liegen.
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Wert in Monat 3 minus Wert zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meibum-Drüsensekretions-Score (MGS)
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, Monat 1,5
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Änderung von Baseline in MGS.
Der MGS kann von 0 (sehr anormal) bis 45 (normal) reichen.
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Tag 14, Monat 1, Monat 1,5
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Flüssige Sekretion abgebende Meibom-Drüsen (MGYLS)
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, Monat 1,5
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MGYLS.
Der MGYLS kann von 0 (abnormal) bis 15 (normal) reichen.
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Tag 14, Monat 1, Monat 1,5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie L Watson, Save Sight Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ201801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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