Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van AZR-MD-001 bij patiënten met meibomklierdisfunctie en verdampingsdroge ogen (DED)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Azura Ophthalmics

Een multicenter, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZR-MD-001 te evalueren bij patiënten met meibomklierdisfunctie (MGD) en verdampingsdroge-ogenziekte (DED)

AZ201801 is een multicenter studie van AZR-MD-001 zalf en AZR-MD-001 drager bij patiënten met Meibomian Gland Dysfunction (MGD) en droge ogen door verdamping (DED)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZ201801 is een multicenter, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd in 2 opeenvolgend overlappende cohorten ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZR-MD-001-zalf en AZR-MD-001-vehiculum bij patiënten met Meibomian Klierdisfunctie (MGD) en droge ogen door verdamping (DED)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Australië, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Australië, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Australië, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Australië, 3216
        • Deakin University
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • AucklandEye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of beter (Snellen-equivalent), met behulp van de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) in elk oog
  • Bewijs van obstructie van de klier van Meibom
  • Gerapporteerde tekenen en symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde oogziekte (behalve MGD en droge ogen ziekte/keratoconjunctivitis sicca) of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Glaucoom, oculaire hypertensie of intraoculaire druk (IOP) in beide ogen bij screening ≥ 24 mm Hg of gepland inbrengen/verwijderen van glaucoomfiltratieshunts/-apparaten tijdens het onderzoek
  • Hoornvliesafwijking of -aandoening die de normale verspreiding van de traanfilm of de integriteit van het hoornvlies beïnvloedt
  • BCVA erger dan 20/40 in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van punctale pluggen, verwachte plaatsing tijdens het onderzoek of een voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in een van beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZR-MD-001 Lage dosis
AZR-MD-001 Low Dose wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 Lage dosis
AZR-MD-001 is een oogzalf
Experimenteel: AZR-MD-001 middelmatige dosis
AZR-MD-001 Mid Dose wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 middelmatige dosis
AZR-MD-001 is een oogzalf
Experimenteel: AZR-MD-001 Hoge dosis
AZR-MD-001 High Dose wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 Hoge dosis
AZR-MD-001 is een oogzalf
Sham-vergelijker: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 Voertuig wordt maximaal eenmaal per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 is een oogzalf voor voertuigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klieren van Meibom die vloeibare secretie opleveren (MGYLS)
Tijdsspanne: Waarde in maand 3 min de waarde in de uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de basislijn in MGYLS. De MGYLS kan variëren van 0 (abnormaal) tot 15 (normaal)
Waarde in maand 3 min de waarde in de uitgangssituatie
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) totaalscore
Tijdsspanne: Waarde in maand 3 min de waarde in de uitgangssituatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OSDI-totaalscore. De OSDI-totaalscore kan variëren van 100 (zeer abnormaal) tot 0 (normaal)
Waarde in maand 3 min de waarde in de uitgangssituatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meibum-kliersecretiescore (MGS)
Tijdsspanne: Dag 14, maand 1, maand 1.5
Verandering van basislijn in MGS. De MGS kan variëren van 0 (zeer abnormaal) tot 45 (normaal)
Dag 14, maand 1, maand 1.5
Klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren (MGYLS)
Tijdsspanne: Dag 14, maand 1, maand 1.5
Verandering van basislijn in MGYLS. De MGYLS kan variëren van 0 (abnormaal) tot 15 (normaal)
Dag 14, maand 1, maand 1.5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Medewerkers

Syneos Health
Cliantha Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op AZR-MD-001 Lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren