Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus AZR-MD-001:n arvioimiseksi potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö ja haihtuva kuivasilmäsairaus (DED)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Azura Ophthalmics

Monikeskus, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) ja haihtuva kuivasilmäsairaus (DED)

AZ201801 on monikeskustutkimus AZR-MD-001-voiteesta ja AZR-MD-001-vehikkelistä potilailla, joilla on Meibomian Gland Disfunction (MGD) ja evaporative Dry Eye Disease (DED)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZ201801 on monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan kahdessa peräkkäin päällekkäisessä kohortissa arvioiden AZR-MD-001-voiteen ja AZR-MD-001-vehikkelin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä Meibomian-potilailla. Rauhasten toimintahäiriö (MGD) ja haihtuva kuivasilmäsairaus (DED)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Australia, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • AucklandEye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 tai parempi (Snellenin vastine), käyttämällä kunkin silmän vähimmäisresoluutiokulman logaritmia (LogMAR)
  • Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta
  • Raportoidut kuivasilmäisyyden merkit ja oireet viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon silmäsairaus (paitsi MGD ja kuivasilmäsairaus/keratokonjunktiviitti sicca) tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Glaukooma, okulaarinen hypertensio tai silmänsisäinen paine (IOP) jommassakummassa silmässä seulonnassa ≥ 24 mm Hg tai on suunniteltu glaukooman suodatusshunttien/laitteiden asentamista/poistamista tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvon poikkeavuus tai häiriö, joka vaikuttaa kyynelkalvon normaaliin leviämiseen tai sarveiskalvon eheyteen
  • BCVA huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä
  • Punktaalitulppien nykyinen käyttö, odotettu kiinnitys tutkimuksen aikana tai jommassakummassa silmässä esiintynyt pistotulppa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZR-MD-001 Pieni annos
AZR-MD-001 Low Dose annostellaan enintään kerran päivässä.
Lääke: AZR-MD-001 Pieni annos
AZR-MD-001 on oftalminen voide
Kokeellinen: AZR-MD-001 keskiannos
AZR-MD-001 Mid Dose annostellaan enintään kerran päivässä.
Lääke: AZR-MD-001 keskiannos
AZR-MD-001 on oftalminen voide
Kokeellinen: AZR-MD-001 suuri annos
AZR-MD-001 High Dose annostellaan enintään kerran päivässä.
Lääke: AZR-MD-001 suuri annos
AZR-MD-001 on oftalminen voide
Huijausvertailija: AZR-MD-001 Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvoa annostellaan enintään kerran päivässä.
Lääke: AZR-MD-001 Ajoneuvo
AZR-MD-001 on ajoneuvojen oftalminen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomian Glands Yielding Liquid Erite (MGYLS)
Aikaikkuna: Arvo kuukaudessa 3 miinus arvo lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta MGYLS:ssä. MGYLS voi vaihdella välillä 0 (epänormaali) - 15 (normaali)
Arvo kuukaudessa 3 miinus arvo lähtötilanteessa
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Arvo kuukaudessa 3 miinus arvo lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta OSDI-kokonaispisteissä. OSDI-kokonaispistemäärä voi vaihdella 100:sta (erittäin epänormaali) 0:aan (normaali)
Arvo kuukaudessa 3 miinus arvo lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibum Gland -erityksen pistemäärä (MGS)
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 1.5
Muutos MGS:n lähtötasosta. MGS voi vaihdella välillä 0 (erittäin epänormaali) - 45 (normaali)
Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 1.5
Meibomian Glands Yielding Liquid Erite (MGYLS)
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 1.5
Muutos lähtötasosta MGYLS:ssä. MGYLS voi vaihdella välillä 0 (epänormaali) - 15 (normaali)
Päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 1.5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azura Ophthalmics

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
Cliantha Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ201801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset AZR-MD-001 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa