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一项在睑板腺功能障碍和蒸发过强性干眼病 (DED) 患者中评估 AZR-MD-001 的多中心研究

2024年2月14日 更新者：Azura Ophthalmics

一项多中心、车辆对照、随机研究，以评估 AZR-MD-001 在睑板腺功能障碍 (MGD) 和蒸发过强性干眼病 (DED) 患者中的安全性、耐受性、全身药代动力学和药效学

AZ201801 是 AZR-MD-001 软膏和 AZR-MD-001 载体治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 和蒸发过强性干眼病 (DED) 患者的多中心研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AZ201801 是一项多中心、双盲、载体对照、随机、平行组研究，在 2 个顺序重叠的队列中进行，评估 AZR-MD-001 软膏和 AZR-MD-001 载体在睑板腺患者中的安全性、有效性和耐受性腺体功能障碍 (MGD) 和蒸发过强性干眼病 (DED)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、加拿大
        • FYI Doctors
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • University of Auckland
      • Auckland、新西兰、1050
        • AucklandEye
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Eye Associates
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe、Queensland、澳大利亚、4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale、Victoria、澳大利亚、3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley、Victoria、澳大利亚、3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds、Victoria、澳大利亚、3216
        • Deakin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年满 18 岁或以上
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好（Snellen 等效值），使用每只眼睛的最小分辨率角 (LogMAR) 的对数
  • 睑板腺阻塞的证据
  • 在过去 3 个月内报告过干眼症和体征

排除标准：

  • 不受控制的眼部疾病（MGD 和干眼病/干燥性角膜结膜炎除外）或不受控制的全身性疾病
  • 筛查时任一只眼的青光眼、高眼压症或眼内压 (IOP) ≥ 24 mm Hg，或计划在研究期间插入/移除青光眼滤过分流器/装置
  • 影响泪膜正常扩散或角膜完整性的角膜异常或障碍
  • 双眼 BCVA 低于 20/40
  • 当前使用泪点塞，预期在研究期间插入，或任何一只眼睛有泪点烧灼史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZR-MD-001 低剂量
AZR-MD-001 Low Dose 每天最多给药一次。
药品：AZR-MD-001 低剂量
AZR-MD-001 是一种眼药膏
实验性的：AZR-MD-001 中剂量
AZR-MD-001 Mid Dose 每天最多给药一次。
药品：AZR-MD-001 中剂量
AZR-MD-001 是一种眼药膏
实验性的：AZR-MD-001 高剂量
AZR-MD-001 高剂量每天最多给药一次。
药品：AZR-MD-001 高剂量
AZR-MD-001 是一种眼药膏
假比较器：AZR-MD-001 载具
AZR-MD-001 载体每天最多给药一次。
药品：AZR-MD-001 载具
AZR-MD-001是车用眼药膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间：第 3 个月的值减去基线值
MGYLS 中基线的变化。 MGYLS 的范围可以从 0（异常）到 15（正常）
第 3 个月的值减去基线值
眼表疾病指数（OSDI）总分
大体时间：第 3 个月的值减去基线值
OSDI 总分相对于基线的变化。 OSDI 总分范围为 100（高度异常）到 0（正常）
第 3 个月的值减去基线值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睑脂腺分泌评分 (MGS)
大体时间：第 14 天，第 1 个月，第 1.5 个月
从 MGS 中的基线更改。 MGS 的范围从 0（高度异常）到 45（正常）
第 14 天，第 1 个月，第 1.5 个月
睑板腺产生液体分泌物 (MGYLS)
大体时间：第 14 天，第 1 个月，第 1.5 个月
从 MGYLS 中的基线更改。 MGYLS 的范围可以从 0（异常）到 15（正常）
第 14 天，第 1 个月，第 1.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azura Ophthalmics

合作者

Syneos Health
Cliantha Research

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie L Watson、Save Sight Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年9月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月19日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ201801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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