Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar AZR-MD-001 hos patienter med meibomisk körteldysfunktion och evaporativ torra ögonsjukdom (DED)

14 februari 2024 uppdaterad av: Azura Ophthalmics

En multicenter, fordonskontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, systemisk farmakokinetik och farmakodynamik hos AZR-MD-001 hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) och Evaporative Dry Eye Disease (DED)

AZ201801 är en multicenterstudie av AZR-MD-001 salva och AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) och evaporative Dry Eye Disease (DED)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZ201801 är en multicenter, dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie utförd i 2 sekventiellt överlappande kohorter som utvärderar säkerheten, effekten och tolererbarheten av AZR-MD-001 salva och AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian körteldysfunktion (MGD) och evaporativ torra ögonsjukdom (DED)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Australien, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Deakin University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • AucklandEye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/40 eller bättre (Snellen-ekvivalent), med logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) i varje öga
  • Bevis på obstruktion av meibomisk körtel
  • Rapporterade tecken och symtom på torra ögon under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad ögonsjukdom (förutom MGD och torra ögonsjukdom/keratoconjunctivit sicca) eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Glaukom, okulär hypertoni eller intraokulärt tryck (IOP) i endera ögat vid screening ≥24 mm Hg eller har planerat införande/borttagande av glaukomfiltreringsshunts/enheter under studien
  • Avvikelse i hornhinnan eller störning som påverkar normal spridning av tårfilmen eller hornhinnans integritet
  • BCVA sämre än 20/40 i båda ögat
  • Aktuell användning av punktproppar, förväntad insättning under studien, eller en historia av punktskader i något öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZR-MD-001 Låg dos
AZR-MD-001 Low Dos kommer att doseras upp till en gång dagligen.
Läkemedel: AZR-MD-001 Låg dos
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva
Experimentell: AZR-MD-001 Mellandos
AZR-MD-001 Mid Dose kommer att doseras upp till en gång dagligen.
Läkemedel: AZR-MD-001 Mellandos
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva
Experimentell: AZR-MD-001 Hög dos
AZR-MD-001 Hög dos kommer att doseras upp till en gång dagligen.
Läkemedel: AZR-MD-001 Hög dos
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva
Sham Comparator: AZR-MD-001 Fordon
AZR-MD-001 Fordonet kommer att doseras upp till en gång dagligen.
Läkemedel: AZR-MD-001 Fordon
AZR-MD-001 är en oftalmisk salva för fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
Tidsram: Värde vid månad 3 minus värde vid baslinjen
Ändra från Baseline i MGYLS. MGYLS kan variera från 0 (onormal) till 15 (normal)
Värde vid månad 3 minus värde vid baslinjen
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Totalt resultat
Tidsram: Värde vid månad 3 minus värde vid baslinjen
Ändra från Baseline i OSDI Total Score. OSDI-totalpoängen kan variera från 100 (mycket onormalt) till 0 (normalt)
Värde vid månad 3 minus värde vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meibum Gland Secretion Score (MGS)
Tidsram: Dag 14, månad 1, månad 1.5
Ändring från Baseline i MGS. MGS kan variera från 0 (mycket onormalt) till 45 (normalt)
Dag 14, månad 1, månad 1.5
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS)
Tidsram: Dag 14, månad 1, månad 1.5
Ändra från Baseline i MGYLS. MGYLS kan variera från 0 (onormal) till 15 (normal)
Dag 14, månad 1, månad 1.5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbetspartners

Syneos Health
Cliantha Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZ201801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på AZR-MD-001 Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera