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Uno studio multicentrico che valuta AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio e malattia dell'occhio secco evaporativo (DED)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Azura Ophthalmics

Uno studio randomizzato multicentrico, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica sistemica e la farmacodinamica di AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e malattia dell'occhio secco evaporativo (DED)

AZ201801 è uno studio multicentrico sull'unguento AZR-MD-001 e sul veicolo AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) e malattia dell'occhio secco evaporativo (DED)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AZ201801 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in 2 coorti sequenzialmente sovrapposte per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento AZR-MD-001 e del veicolo AZR-MD-001 in pazienti con malattia di Meibomio Disfunzione ghiandolare (MGD) e malattia dell'occhio secco evaporativo (DED)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Australia, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Deakin University
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • AucklandEye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 20/40 o superiore (equivalente di Snellen), utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) in ciascun occhio
  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio
  • Segnalati segni e sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare non controllata (ad eccezione di MGD e malattia dell'occhio secco/cheratocongiuntivite secca) o malattia sistemica non controllata
  • Glaucoma, ipertensione oculare o pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi allo screening ≥24 mm Hg o ha pianificato l'inserimento/rimozione di shunt/dispositivi di filtrazione del glaucoma durante lo studio
  • Anomalia o disturbo corneale che influisce sulla normale diffusione del film lacrimale o sull'integrità corneale
  • BCVA inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di punctal plug, inserimento anticipato durante lo studio o una storia di cauterio punctal in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZR-MD-001 Basso dosaggio
AZR-MD-001 La dose bassa sarà somministrata fino a una volta al giorno.
Droga: AZR-MD-001 Basso dosaggio
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico
Sperimentale: AZR-MD-001 Dose media
AZR-MD-001 Mid Dose sarà somministrato fino a una volta al giorno.
Droga: AZR-MD-001 Dose media
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico
Sperimentale: AZR-MD-001 Dose elevata
AZR-MD-001 High Dose verrà somministrato fino a una volta al giorno.
Droga: AZR-MD-001 Dose elevata
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico
Comparatore fittizio: Veicolo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Il veicolo verrà somministrato fino a una volta al giorno.
Droga: Veicolo AZR-MD-001
AZR-MD-001 è un unguento oftalmico veicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS)
Lasso di tempo: Valore al mese 3 meno valore al basale
Variazione rispetto al basale in MGYLS. Il MGYLS può variare da 0 (anormale) a 15 (normale)
Valore al mese 3 meno valore al basale
Punteggio totale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Valore al mese 3 meno valore al basale
Variazione rispetto al basale del punteggio totale OSDI. Il punteggio totale OSDI può variare da 100 (altamente anormale) a 0 (normale)
Valore al mese 3 meno valore al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secrezione della ghiandola di Meibum (MGS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Mese 1, Mese 1.5
Modifica rispetto al basale in MGS. L'MGS può variare da 0 (altamente anormale) a 45 (normale)
Giorno 14, Mese 1, Mese 1.5
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS)
Lasso di tempo: Giorno 14, Mese 1, Mese 1.5
Modifica rispetto al basale in MGYLS. Il MGYLS può variare da 0 (anormale) a 15 (normale)
Giorno 14, Mese 1, Mese 1.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Collaboratori

Syneos Health
Cliantha Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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