Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat az AZR-MD-001 értékelésére meibomi mirigy diszfunkcióban és párolgásos száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél

2024. február 14. frissítette: Azura Ophthalmics

Multicentrikus, járművel kontrollált, randomizált vizsgálat az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, szisztémás farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) és párolgásos száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél

Az AZ201801 az AZR-MD-001 kenőcs és az AZR-MD-001 hordozó többközpontú vizsgálata meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) és evaporatív száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZ201801 egy többközpontú, dupla maszkos, vivőanyaggal kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 2 egymást követő kohorszban végeztek, és az AZR-MD-001 kenőcs és az AZR-MD-001 hordozó biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát értékelték Meibomian betegeknél. Mirigy diszfunkció (MGD) és párolgásos száraz szem betegség (DED)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Ausztrália, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Ausztrália, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Ausztrália, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Ausztrália, 3216
        • Deakin University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • AucklandEye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy jobb (Snellen ekvivalens), a minimális felbontási szög (LogMAR) logaritmusával minden szemnél
  • A meibomi mirigy elzáródásának bizonyítéka
  • Jelentett száraz szem jelek és tünetek az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szembetegség (kivéve az MGD és a száraz szem betegséget/keratoconjunctivitis sicca) vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Glaukóma, okuláris hipertónia vagy intraokuláris nyomás (IOP) bármelyik szemben a szűréskor ≥24 Hgmm, vagy a vizsgálat során a glaukóma szűrő shuntok/eszközök behelyezését/eltávolítását tervezték
  • Szaruhártya rendellenesség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a könnyfilm vagy a szaruhártya integritásának normál terjedését
  • A BCVA mindkét szemben rosszabb, mint 20/40
  • Pontdugók jelenlegi használata, várható behelyezés a vizsgálat során, vagy a kórelőzményben előfordult pontszerű gyulladás mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZR-MD-001 Alacsony dózisú
Az AZR-MD-001 alacsony dózisú gyógyszert naponta egyszer kell beadni.
Drog: AZR-MD-001 Alacsony dózisú
Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs
Kísérleti: AZR-MD-001 közepes adag
Az AZR-MD-001 középdózist naponta legfeljebb egyszer kell beadni.
Drog: AZR-MD-001 közepes adag
Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs
Kísérleti: AZR-MD-001 nagy dózisú
Az AZR-MD-001 High Dose-t naponta legfeljebb egyszer kell beadni.
Drog: AZR-MD-001 nagy dózisú
Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs
Sham Comparator: AZR-MD-001 jármű
Az AZR-MD-001 járművet naponta legfeljebb egyszer adagolják.
Drog: AZR-MD-001 jármű
Az AZR-MD-001 egy jármű szemészeti kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibomian Glands Yielding Liquid Secret (MGYLS)
Időkeret: 3. havi érték mínusz kiindulási érték
Változás az alapvonalhoz képest MGYLS-ben. Az MGYLS értéke 0 (rendellenes) és 15 (normál) között lehet.
3. havi érték mínusz kiindulási érték
Ocular Surface Disease Index (OSDI) összpontszám
Időkeret: 3. havi érték mínusz kiindulási érték
Változás az alapvonalhoz képest az OSDI összpontszámában. Az OSDI összpontszáma 100-tól (nagyon abnormális) 0-ig (normál) terjedhet.
3. havi érték mínusz kiindulási érték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibum Gland szekréciós pontszám (MGS)
Időkeret: 14. nap, 1. hónap, 1. hónap.5
Változás az alapvonalhoz képest az MGS-ben. Az MGS 0 (nagyon abnormális) és 45 (normál) között változhat.
14. nap, 1. hónap, 1. hónap.5
Meibomian Glands Yielding Liquid Secret (MGYLS)
Időkeret: 14. nap, 1. hónap, 1. hónap.5
Változás az alapvonalhoz képest MGYLS-ben. Az MGYLS értéke 0 (rendellenes) és 15 (normál) között lehet.
14. nap, 1. hónap, 1. hónap.5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azura Ophthalmics

Együttműködők

Syneos Health
Cliantha Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ201801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a AZR-MD-001 Alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel