Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer AZR-MD-001 hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion og fordampningstørre øjne (DED)

14. februar 2024 opdateret af: Azura Ophthalmics

En multicenter, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, systemisk farmakokinetik og farmakodynamik af AZR-MD-001 hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) og Evaporative Dry Eye Disease (DED)

AZ201801 er en multicenterundersøgelse af AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) og evaporative Dry Eye Disease (DED)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZ201801 er et multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie udført i 2 sekventielt overlappende kohorter, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Kirteldysfunktion (MGD) og evaporative Dry Eye Disease (DED)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vision Eye Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Eye Associates
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4059
        • Queensland University of Technology
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Armadale, Victoria, Australien, 3143
        • Eye Laser Specialists
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Eye Clinic
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Downie Laboratory, Department of Optometry and Vision Sciences
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Deakin University
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2V 4J2
        • Seema Eye Care
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada
        • FYI Doctors
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N8
        • VCH Research Institute.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H1H2
        • Ophthalmology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3J 1J7
        • Ocean Optometry
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Miller Optometry
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, 6Y 4M3
        • Prism Eye Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3Y7
        • Precision Cornea Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1N1
        • FYI Doctors
      • Toronto, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Healthpoint
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A1
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 0A7
        • Toronto Eye Care
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • University of Auckland
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • AucklandEye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved hjælp af logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) i hvert øje
  • Bevis på obstruktion af meibomisk kirtel
  • Rapporterede tegn og symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret øjensygdom (undtagen MGD og tørre øjne/keratoconjunctivitis sicca) eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Glaukom, okulær hypertension eller intraokulært tryk (IOP) i begge øjne ved screening ≥24 mm Hg eller har planlagt indsættelse/fjernelse af glaukomfiltreringsshunts/-anordninger under undersøgelsen
  • Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen eller hornhindens integritet
  • BCVA værre end 20/40 i begge øjne
  • Nuværende brug af punktpropper, forventet indsættelse i løbet af undersøgelsen eller en historie med punktal kauterisering i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZR-MD-001 Lav dosis
AZR-MD-001 Lav dosis vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Lav dosis
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
Eksperimentel: AZR-MD-001 Mellemdosis
AZR-MD-001 Mid Dose vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Mellemdosis
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
Eksperimentel: AZR-MD-001 Højdosis
AZR-MD-001 Højdosis vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Højdosis
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
Sham-komparator: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 Køretøjet vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS)
Tidsramme: Værdi ved måned 3 minus værdi ved baseline
Ændring fra baseline i MGYLS. MGYLS kan variere fra 0 (unormal) til 15 (normal)
Værdi ved måned 3 minus værdi ved baseline
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Samlet score
Tidsramme: Værdi ved måned 3 minus værdi ved baseline
Ændring fra Baseline i OSDI Total Score. OSDI Total Score kan variere fra 100 (meget unormalt) til 0 (normalt)
Værdi ved måned 3 minus værdi ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibum Gland Sekretion Score (MGS)
Tidsramme: Dag 14, måned 1, måned 1.5
Ændring fra baseline i MGS. MGS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 45 (normalt)
Dag 14, måned 1, måned 1.5
Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS)
Tidsramme: Dag 14, måned 1, måned 1.5
Ændring fra baseline i MGYLS. MGYLS kan variere fra 0 (unormal) til 15 (normal)
Dag 14, måned 1, måned 1.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Cliantha Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie L Watson, Save Sight Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med AZR-MD-001 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner