Tloušťka interventrikulárního septa plodu a kontrola gestačního diabetu matky
Glukózová intolerance a těhotenská cukrovka jsou běžnými komplikacemi těhotenství. Jejich prevalence se celosvětově liší v důsledku rozdílů ve screeningových postupech (jednostupňový versus dvoustupňový přístup) a populačních charakteristik (zvýšený věk matky, index tělesné hmotnosti, etnická příslušnost). Gestační diabetes mellitus je spojen se zvýšeným výskytem makrosomie, operativního vaginálního porodu, dystokie ramene, porodu císařským řezem, metabolických komplikací u novorozenců a dlouhodobým rizikem rozvoje diabetes mellitus II. typu (HAPO 2008).
Včasná diagnostika a léčba gestačního diabetes mellitus, včetně dietního poradenství a inzulinu, zlepšuje výsledky u matky a plodu (Crowther 2005, Hartling 2013). Prenatálně byly testovány různé strategie k detekci těch plodů, které by mohly být nepříznivě ovlivněny gestačním diabetes mellitus. Například měření obvodu břicha během rutinní biometrie plodu bylo úspěšně použito k identifikaci těhotenství s vyšším rizikem fetální makrosomie (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). V posledních letech se ukázalo, že tloušťka interventrikulárního septa plodu, jak byla detekována pomocí dvourozměrného ultrazvuku, byla významně silnější v přítomnosti gestačního diabetes mellitus, nezávisle na kontrole glykémie u matky, ve srovnání s těhotenstvími bez gestačního diabetes mellitus (Ren 2011 , Garg 2014).
Současné pokyny se zaměřují na normalizaci koncentrace glukózy v krvi matky. Dosud žádná studie neřešila, zda měření tloušťky interventrikulárního septa plodu může předpovědět nepříznivý výsledek těhotenství u euglykemických žen s gestačním diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění studie Pokud se hypertrofie interventrikulárního septa plodu u těhotenství s gestačním diabetes mellitus objeví před buď měřením obvodu břicha plodu > 90. percentilem nebo abnormálními hladinami glukózy u matky, pak by se budoucí léčba žen s gestačním diabetes mellitus mohla zaměřit dříve na tato těhotenství zajistit příznivější výsledek.
Cíl Zjistit tloušťku fetálního interventrikulárního septa u žen s gestačním diabetes mellitus a bez gestačního diabetes mellitus a korelovat ji s perinatálním výsledkem.
Metody Návrh studie Toto je prospektivní studie v Rambam Health Care Campus. Kritéria zařazení / vyloučení
Zařazení Studijní skupina - ženy mezi 24. - 34. týdnem těhotenství, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes mellitus nebo u kterých byl zjištěn diabetes mellitus I. nebo II.
Kontrolní skupina - ženy mezi 24. - 34. týdnem těhotenství, které nemají diabetes.
- Vyloučení (které by mohlo přímo nebo nepřímo ovlivnit srdeční funkci plodu) – ženy, které nedokončily glukózový provokační test, kouření, základní srdeční nebo respirační onemocnění, omezení růstu plodu, medikovaná hypertenzní porucha v těhotenství, vícečetné těhotenství, užívání steroidů na plíce dozrávání v současném těhotenství a známé velké vrozené anomálie.
Populace studie Ženy, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou požádány o účast ve studii a budou požádány, aby poskytly písemný informovaný souhlas. Obě skupiny, studijní a kontrolní skupina, budou přijaty při účasti na jejich běžné prenatální péči na prenatálních klinikách v Rambam Health Care Campus. Způsobilá žena podstoupí ultrazvukové vyšetření, které by normálně prováděly při každé návštěvě. Tato studie za žádných okolností nezmění běžnou péči o účastníky.
Sběr dat
- Charakteristiky matky a plodu Údaje týkající se fetomaternálního prenatálního, intrapartálního a poporodního průběhu budou zaznamenávány prospektivně (Příloha 1).
- Ultrazvukové vyšetření Nejprve bude provedeno základní transabdominální dvourozměrné ultrazvukové vyšetření pomocí B-módu (buď Samsung nebo Voluson E8), aby bylo možné posoudit růst a pohodu plodu. Pokračovat se má podrobnějším ultrazvukem se specifickým zaměřením na mezikomorovou přepážku plodu. Očekává se, že celková délka studie v závislosti na fetální lži bude trvat přibližně 15 minut. Pacientce budou poskytnuty výsledky posouzení růstu a pohody plodu.
Měření interventrikulární přepážky plodu bude následující (obrázek 1 níže); pozastavené dýchání matky, bez pohybu plodu nebo dýchání, úroveň 4-komorového pohledu s adekvátním zvětšením srdce plodu (50 % obrazovky), střed mezikomorového septa s filmovou smyčkou až do konce diastoly (maximální komorová náplň) a průměr ze 3 měření (Ren 2011, Garg 2014).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina - ženy mezi 24. - 34. týdnem těhotenství, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes mellitus nebo u kterých byl zjištěn diabetes mellitus I. nebo II.
Kontrolní skupina - ženy mezi 24. - 34. týdnem těhotenství, které nemají diabetes.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nedokončily glukózový provokační test, kouření, základní srdeční nebo respirační onemocnění, omezení růstu plodu, medikovaná hypertenzní porucha v těhotenství, vícečetné těhotenství, užívání steroidů pro dozrávání plic v současném těhotenství a známé velké vrozené anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetická skupina
Ženy s gestačním nebo předgestačním diabetes mellitus.
|
Dvourozměrný ultrazvukový fetální srdeční zobrazovací test
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ženy bez gestačního nebo předgestačního diabetes mellitus.
|
Dvourozměrný ultrazvukový fetální srdeční zobrazovací test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka mezikomorového septa plodu
Časové okno: Mezi 24-34 týdnem těhotenství.
|
Rozdíly v tloušťce interventrikulárního septa plodu jak u žen s gestačním nebo pregestačním diabetes mellitus, tak u žen bez gestačního nebo pregestačního diabetes mellitus.
|
Mezi 24-34 týdnem těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0580-17-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .