Spessore del setto interventricolare fetale e controllo del diabete gestazionale materno
L'intolleranza al glucosio e il diabete gestazionale sono complicanze comuni della gravidanza. La loro prevalenza varia in tutto il mondo a seconda delle differenze nelle pratiche di screening (approccio in una fase rispetto a due fasi) e nelle caratteristiche della popolazione (maggiore età materna, indice di massa corporea, etnia). Il diabete mellito gestazionale è associato ad una maggiore incidenza di macrosomia, parto vaginale operativo, distocia di spalla, parto cesareo, complicanze metaboliche nel neonato e rischio a lungo termine di sviluppare diabete mellito di tipo II (HAPO 2008).
La diagnosi precoce e la gestione del diabete mellito gestazionale, compresi i consigli dietetici e l'insulina, migliorano gli esiti materni e fetali (Crowther 2005, Hartling 2013). Varie strategie sono state testate in fase prenatale per rilevare quei feti che potrebbero essere influenzati negativamente dal diabete mellito gestazionale. Ad esempio, la misurazione della circonferenza addominale durante la biometria fetale di routine è stata utilizzata con successo per identificare le gravidanze a più alto rischio di macrosomia fetale (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). Negli ultimi anni, lo spessore del setto interventricolare fetale, come rilevato dall'ecografia bidimensionale, si è dimostrato significativamente più spesso in presenza di diabete mellito gestazionale, indipendentemente dal controllo glicemico materno, rispetto alle gravidanze senza diabete mellito gestazionale (Ren 2011 , Garg 2014).
Le attuali linee guida si concentrano sulla normalizzazione della concentrazione di glucosio nel sangue materno. Finora nessuno studio ha valutato se la misurazione dello spessore del setto interventricolare fetale possa predire l'esito avverso della gravidanza nelle donne euglicemiche con diabete mellito gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale per lo studio Se l'ipertrofia del setto interventricolare fetale nelle gravidanze con diabete mellito gestazionale compare prima della misurazione della circonferenza addominale fetale > 90° percentile o dei livelli anormali di glucosio materno, allora la gestione futura delle donne con diabete mellito gestazionale potrebbe essere mirata prima a queste gravidanze per garantire un esito più favorevole.
Obiettivo Determinare lo spessore del setto interventricolare fetale nelle donne con e senza diabete mellito gestazionale e correlarlo con l'esito perinatale.
Metodi Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico presso il Rambam Health Care Campus. Criteri di inclusione/esclusione
Inclusione Gruppo di studio - donne tra la 24a e la 34a settimana di gestazione a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale o con diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
Gruppo di controllo: donne tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che non hanno il diabete.
- Esclusione (che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente la funzione cardiaca fetale) - donne che non hanno completato un test di stimolazione del glucosio, fumo, malattie cardiache o respiratorie sottostanti, ritardo della crescita fetale, ipertensione medicata disturbo della gravidanza, gravidanza multipla, uso di steroidi per polmone maturazione nella gravidanza in corso e anomalie congenite maggiori note.
Popolazione in studio Alle donne che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra verrà chiesto di partecipare allo studio e verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. Entrambi i gruppi, lo studio e il gruppo di controllo, saranno reclutati durante la loro routine prenatale cure nelle cliniche prenatali del Rambam Health Care Campus. La donna idonea verrà sottoposta a esame ecografico come farebbe normalmente in ogni visita. Questo studio, in nessun caso, altererà le cure di routine dei partecipanti.
Raccolta dati
- Caratteristiche materne e fetali I dati relativi al decorso fetomaterno prenatale, intrapartum e postpartum saranno registrati in modo prospettico (Appendice 1).
- Valutazione ecografica L'esame ecografico bidimensionale transaddominale di base utilizzando la modalità B (Samsung o Voluson E8), verrà eseguito per primo per valutare la crescita e il benessere fetale. Questo deve essere continuato con un'ecografia più dettagliata, con un focus specifico sul setto interventricolare fetale. L'intera durata dello studio, dipendente dalla posizione fetale, dovrebbe durare circa 15 minuti. I risultati della valutazione della crescita e del benessere fetale saranno forniti al paziente.
La misurazione del setto interventricolare fetale sarà la seguente (Figura 1 sotto); respirazione materna sospesa, senza movimento o respirazione fetale, livello della vista a 4 camere con ingrandimento adeguato del cuore fetale (50% dello schermo), punto medio del setto interventricolare con ansa cine fino alla fine diastolica (massimo riempimento ventricolare) e media di 3 misurazioni (Ren 2011, Garg 2014).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di studio: donne tra le 24 e le 34 settimane di gestazione a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale o con diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
Gruppo di controllo: donne tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che non hanno il diabete.
Criteri di esclusione:
- donne che non hanno completato un test di stimolazione del glucosio, fumo, malattia cardiaca o respiratoria sottostante, ritardo della crescita fetale, disturbo da ipertensione medicato della gravidanza, gravidanza multipla, uso di steroidi per la maturazione polmonare nella gravidanza in corso e anomalie congenite maggiori note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Diabete
Donne con diabete mellito gestazionale o pre-gestazionale.
|
Test di imaging cardiaco fetale ecografico bidimensionale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Donne senza diabete mellito gestazionale o pre-gestazionale.
|
Test di imaging cardiaco fetale ecografico bidimensionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del setto interventricolare fetale
Lasso di tempo: Tra 24-34 settimane di gestazione.
|
Differenze nello spessore del setto interventricolare fetale in entrambe le donne con diabete mellito gestazionale o pre-gestazionale e donne senza diabete mellito gestazionale o pre-gestazionale.
|
Tra 24-34 settimane di gestazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0580-17-RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .