胎児の心室中隔の厚さと母体の妊娠糖尿病の管理
耐糖能障害と妊娠糖尿病は、妊娠の一般的な合併症です。 それらの有病率は、スクリーニングの実施方法 (1 段階と 2 段階のアプローチ) および人口の特徴 (母親の年齢の上昇、体格指数、民族性) の違いにより、世界的に異なります。 妊娠糖尿病は、巨人児、手術による経膣分娩、肩難産、帝王切開、新生児の代謝性合併症の発生率の増加、および II 型糖尿病を発症する長期的なリスクと関連しています (HAPO 2008)。
食事のアドバイスやインスリンを含む妊娠糖尿病の早期診断と管理は、母体と胎児の転帰を改善します (Crowther 2005, Hartling 2013)。 妊娠糖尿病によって悪影響を受ける可能性のある胎児を検出するために、出生前にさまざまな戦略がテストされています。 たとえば、ルーチンの胎児バイオメトリー中の腹囲測定は、巨人児のリスクが高い妊娠を特定するためにうまく使用されました (Schaefer-Graf 2003、De Reu 2008、Rosati 2010)。 近年、二次元超音波で検出された胎児の心室中隔の厚さは、妊娠糖尿病の存在下では、妊娠糖尿病のない妊娠と比較して、母体の血糖コントロールとは無関係に、有意に厚いことが示されました (Ren 2011 、Garg 2014)。
現在のガイドラインは、母体の血糖値の正常化に焦点を当てています。 これまでのところ、胎児の心室中隔の厚さの測定が、妊娠糖尿病の正常血糖の女性における有害な妊娠転帰を予測できるかどうかを扱った研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の合理性 妊娠糖尿病の妊娠における胎児の心室中隔肥大が、胎児の腹囲測定 > 90パーセンタイルまたは異常な母体の血糖値のいずれかの前に現れる場合、妊娠糖尿病の女性の将来の管理は、これらの妊娠の早期に対象となる可能性があります。より有利な結果を保証します。
目的:妊娠糖尿病のある女性とない女性の胎児心室中隔の厚さを決定し,それを周産期転帰と相関させること。
方法 研究デザイン これは Rambam Health Care Campus での前向き研究です。 包含/除外基準
対象者 研究グループ - 妊娠糖尿病と診断された、または I 型または II 型糖尿病であることがわかっている、妊娠 24 ~ 34 週の女性。
対照群 - 糖尿病のない妊娠 24 ~ 34 週の女性。
- 除外(胎児の心機能に直接的または間接的に影響する可能性がある) - グルコースチャレンジテストを完了しなかった女性、喫煙、心臓または呼吸器の基礎疾患、胎児の発育制限、妊娠中の薬による高血圧症、多胎妊娠、肺へのステロイドの使用現在の妊娠における成熟および既知の主要な先天異常。
研究集団 上記の選択基準を満たす女性は、研究への参加を求められ、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 研究グループと対照グループの両方のグループは、ランバムヘルスケアキャンパスの出生前クリニックでの定期的な出生前ケアに参加するときに募集されます。 適格な女性は、各訪問で通常行うように超音波検査を受けます。 この研究は、いかなる状況においても、参加者の日常的なケアを変更するものではありません.
データ収集
- 母体および胎児の特徴 胎児母体の出生前、分娩中および分娩後の経過に関連するデータは、前向きに記録されます (付録 1)。
- 超音波評価 Bモード(SamsungまたはVoluson E8のいずれか)を使用した基本的な経腹二次元超音波検査が、胎児の成長と健康状態を評価するために最初に実施されます。 これは、胎児の心室中隔に特に焦点を当てた、より詳細な超音波で継続されます。 研究の全長は、胎児の嘘に依存し、約 15 分かかると予想されます。 胎児の成長と健康状態の評価結果は、患者に提供されます。
胎児の心室中隔の測定は次のようになります (下の図 1)。胎児の動きや呼吸を伴わない母体の呼吸停止、胎児心臓の適切な倍率 (画面の 50%) による 4 腔ビューのレベル、拡張末期 (最大心室充満) までのシネループを含む心室中隔の中間点、および3 回の測定の平均 (Ren 2011、Garg 2014)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究グループ - 妊娠 24 ~ 34 週の女性で、妊娠糖尿病と診断された、または I 型または II 型糖尿病の既知の女性。
対照群 - 糖尿病のない妊娠 24 ~ 34 週の女性。
除外基準:
- グルコースチャレンジテストを完了しなかった女性、喫煙、基礎となる心臓または呼吸器疾患、胎児発育制限、妊娠中の薬による高血圧症、多胎妊娠、現在の妊娠における肺成熟のためのステロイドの使用、および既知の主要な先天異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:糖尿病グループ
妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病の女性。
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二次元超音波胎児心臓画像検査
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病のない女性。
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二次元超音波胎児心臓画像検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の心室中隔の厚さ
時間枠:妊娠 24 ~ 34 週の間。
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妊娠または妊娠前糖尿病の女性と妊娠または妊娠前糖尿病のない女性の両方における胎児心室中隔の厚さの違い。
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妊娠 24 ~ 34 週の間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yaniv Zipori, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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