Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal interventrikulär septumtjocklek och graviditetsdiabeteskontroll hos modern

30 augusti 2018 uppdaterad av: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus

Glukosintolerans och graviditetsdiabetes är vanliga komplikationer under graviditeten. Deras prevalens varierar över hela världen sekundärt till skillnader i screeningpraxis (ett-steg kontra två-stegs tillvägagångssätt) och populationsegenskaper (ökad moderns ålder, kroppsmassaindex, etnicitet). Graviditetsdiabetes mellitus är associerat med ökad förekomst av makrosomi, operativ vaginal förlossning, axeldystoki, kejsarsnitt, metabola komplikationer hos nyfödda och långvarig risk att utveckla typ II diabetes mellitus (HAPO 2008).

Tidig diagnos och hantering av graviditetsdiabetes mellitus, inklusive kostråd och insulin, förbättrar mödernes och fostrets resultat (Crowther 2005, Hartling 2013). Olika strategier har testats prenatalt för att upptäcka de foster som kan påverkas negativt av graviditetsdiabetes mellitus. Till exempel användes bukomkretsmätningen under rutinmässig fosterbiometri för att identifiera graviditeter med högre risk för fostermakrosomi (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). Under de senaste åren har fostrets interventrikulära septumtjocklek, som detekterats med tvådimensionellt ultraljud, visat sig vara betydligt tjockare i närvaro av graviditetsdiabetes mellitus, oberoende av moderns glykemiska kontroll, jämfört med graviditeter utan graviditetsdiabetes mellitus (Ren 2011) , Garg 2014).

Nuvarande riktlinjer fokuserar på normalisering av moderns blodsockerkoncentration. Hittills har ingen studie behandlat huruvida mätning av fostrets interventrikulära septumtjocklek kan förutsäga negativa graviditetsresultat hos euglykemiska kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rationellt för studien Om fostrets interventrikulära septumhypertrofi i graviditeter med graviditetsdiabetes mellitus uppträder före antingen mätning av fostrets bukomkrets > 90:e percentilen eller de onormala glukosnivåerna hos modern, kan framtida behandling av kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus inriktas tidigare på dessa graviditeter. säkerställa ett mer gynnsamt resultat.

Syfte Att bestämma tjockleken på fostrets interventrikulära septum hos kvinnor med och utan graviditetsdiabetes mellitus och korrelera det med perinatalt utfall.

Metoder Studiedesign Detta är en prospektiv studie vid Rambam Health Care Campus. Kriterier för inkludering/uteslutning

  1. Inklusionsstudiegrupp - kvinnor mellan 24 - 34 veckors graviditet som diagnostiserades med graviditetsdiabetes mellitus eller kända med typ I eller typ II diabetes mellitus.

    Kontrollgrupp - kvinnor mellan 24 - 34 graviditetsveckor som inte har diabetes.

  2. Uteslutning (som direkt eller indirekt kan påverka fostrets hjärtfunktion) - kvinnor som inte genomfört ett glukosprovokationstest, rökning, underliggande hjärt- eller luftvägssjukdom, fostertillväxtbegränsning, medicinsk hypertoni under graviditeten, flerbördsgraviditet, användning av steroider för lungor mognad under nuvarande graviditet och kända allvarliga medfödda anomalier.

Studiepopulation Kvinnor som uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att uppmanas att delta i studien och kommer att uppmanas att ge ett skriftligt informerat samtycke. Båda grupperna, studie- och kontrollgruppen, kommer att rekryteras när de deltar i sin rutinmässiga mödravård på mödraklinikerna på Rambam Health Care Campus. Berättigad kvinna kommer att genomgå ultraljudsundersökning som de normalt skulle göra vid varje besök. Denna studie kommer under inga omständigheter att förändra deltagarnas rutinvård.

Datainsamling

  1. Maternala och fosteregenskaper Data relaterade till fosterförloppet antenatalt, intrapartum och postpartum kommer att registreras prospektivt (bilaga 1).
  2. Ultraljudsbedömning Grundläggande transabdominal tvådimensionell ultraljudsundersökning med B-läge (antingen Samsung eller Voluson E8), kommer att utföras först för att bedöma fostrets tillväxt och välbefinnande. Detta ska fortsätta med ett mer detaljerat ultraljud, med särskilt fokus på fostrets interventrikulära septum. Hela studiens längd, beroende på fosterlignelse, förväntas ta cirka 15 minuter. Resultaten av bedömningen av fostrets tillväxt och välbefinnande kommer att ges till patienten.

Mätningen av fostrets interventrikulära septum kommer att vara som följer (Figur 1 nedan); moderns avstängd andning, utan fosterrörelse eller andning, nivån på 4-kammarvyn med adekvat förstoring av fostrets hjärta (50 % av skärmen), mittpunkten av interventrikulär septum med cine loop till end-diastolisk (maximal ventrikulär fyllning) och genomsnitt av 3 mätningar (Ren 2011, Garg 2014).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiegrupp - kvinnor mellan 24 - 34 veckors graviditet som diagnostiserades med graviditetsdiabetes mellitus eller kända med diabetes mellitus typ I eller typ II.

Kontrollgrupp - kvinnor mellan 24 - 34 graviditetsveckor som inte har diabetes.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte genomförde ett glukosprovokationstest, rökning, underliggande hjärt- eller luftvägssjukdom, fostertillväxtbegränsning, medicinsk hypertonisjukdom vid graviditet, multipelgraviditet, användning av steroider för lungmognad under den nuvarande graviditeten och kända allvarliga medfödda anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetes grupp
Kvinnor med graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
Tvådimensionellt ultraljudstest av fosterhjärtavbildning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kvinnor utan graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
Tvådimensionellt ultraljudstest av fosterhjärtavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterets interventrikulära septumtjocklek
Tidsram: Mellan 24-34 veckors graviditet.
Skillnader i fostrets interventrikulära septumtjocklek hos både kvinnor med graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus och kvinnor utan graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
Mellan 24-34 veckors graviditet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

3
Prenumerera