- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03654521
Fetal interventrikulär septumtjocklek och graviditetsdiabeteskontroll hos modern
Glukosintolerans och graviditetsdiabetes är vanliga komplikationer under graviditeten. Deras prevalens varierar över hela världen sekundärt till skillnader i screeningpraxis (ett-steg kontra två-stegs tillvägagångssätt) och populationsegenskaper (ökad moderns ålder, kroppsmassaindex, etnicitet). Graviditetsdiabetes mellitus är associerat med ökad förekomst av makrosomi, operativ vaginal förlossning, axeldystoki, kejsarsnitt, metabola komplikationer hos nyfödda och långvarig risk att utveckla typ II diabetes mellitus (HAPO 2008).
Tidig diagnos och hantering av graviditetsdiabetes mellitus, inklusive kostråd och insulin, förbättrar mödernes och fostrets resultat (Crowther 2005, Hartling 2013). Olika strategier har testats prenatalt för att upptäcka de foster som kan påverkas negativt av graviditetsdiabetes mellitus. Till exempel användes bukomkretsmätningen under rutinmässig fosterbiometri för att identifiera graviditeter med högre risk för fostermakrosomi (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). Under de senaste åren har fostrets interventrikulära septumtjocklek, som detekterats med tvådimensionellt ultraljud, visat sig vara betydligt tjockare i närvaro av graviditetsdiabetes mellitus, oberoende av moderns glykemiska kontroll, jämfört med graviditeter utan graviditetsdiabetes mellitus (Ren 2011) , Garg 2014).
Nuvarande riktlinjer fokuserar på normalisering av moderns blodsockerkoncentration. Hittills har ingen studie behandlat huruvida mätning av fostrets interventrikulära septumtjocklek kan förutsäga negativa graviditetsresultat hos euglykemiska kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationellt för studien Om fostrets interventrikulära septumhypertrofi i graviditeter med graviditetsdiabetes mellitus uppträder före antingen mätning av fostrets bukomkrets > 90:e percentilen eller de onormala glukosnivåerna hos modern, kan framtida behandling av kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus inriktas tidigare på dessa graviditeter. säkerställa ett mer gynnsamt resultat.
Syfte Att bestämma tjockleken på fostrets interventrikulära septum hos kvinnor med och utan graviditetsdiabetes mellitus och korrelera det med perinatalt utfall.
Metoder Studiedesign Detta är en prospektiv studie vid Rambam Health Care Campus. Kriterier för inkludering/uteslutning
Inklusionsstudiegrupp - kvinnor mellan 24 - 34 veckors graviditet som diagnostiserades med graviditetsdiabetes mellitus eller kända med typ I eller typ II diabetes mellitus.
Kontrollgrupp - kvinnor mellan 24 - 34 graviditetsveckor som inte har diabetes.
- Uteslutning (som direkt eller indirekt kan påverka fostrets hjärtfunktion) - kvinnor som inte genomfört ett glukosprovokationstest, rökning, underliggande hjärt- eller luftvägssjukdom, fostertillväxtbegränsning, medicinsk hypertoni under graviditeten, flerbördsgraviditet, användning av steroider för lungor mognad under nuvarande graviditet och kända allvarliga medfödda anomalier.
Studiepopulation Kvinnor som uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer att uppmanas att delta i studien och kommer att uppmanas att ge ett skriftligt informerat samtycke. Båda grupperna, studie- och kontrollgruppen, kommer att rekryteras när de deltar i sin rutinmässiga mödravård på mödraklinikerna på Rambam Health Care Campus. Berättigad kvinna kommer att genomgå ultraljudsundersökning som de normalt skulle göra vid varje besök. Denna studie kommer under inga omständigheter att förändra deltagarnas rutinvård.
Datainsamling
- Maternala och fosteregenskaper Data relaterade till fosterförloppet antenatalt, intrapartum och postpartum kommer att registreras prospektivt (bilaga 1).
- Ultraljudsbedömning Grundläggande transabdominal tvådimensionell ultraljudsundersökning med B-läge (antingen Samsung eller Voluson E8), kommer att utföras först för att bedöma fostrets tillväxt och välbefinnande. Detta ska fortsätta med ett mer detaljerat ultraljud, med särskilt fokus på fostrets interventrikulära septum. Hela studiens längd, beroende på fosterlignelse, förväntas ta cirka 15 minuter. Resultaten av bedömningen av fostrets tillväxt och välbefinnande kommer att ges till patienten.
Mätningen av fostrets interventrikulära septum kommer att vara som följer (Figur 1 nedan); moderns avstängd andning, utan fosterrörelse eller andning, nivån på 4-kammarvyn med adekvat förstoring av fostrets hjärta (50 % av skärmen), mittpunkten av interventrikulär septum med cine loop till end-diastolisk (maximal ventrikulär fyllning) och genomsnitt av 3 mätningar (Ren 2011, Garg 2014).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiegrupp - kvinnor mellan 24 - 34 veckors graviditet som diagnostiserades med graviditetsdiabetes mellitus eller kända med diabetes mellitus typ I eller typ II.
Kontrollgrupp - kvinnor mellan 24 - 34 graviditetsveckor som inte har diabetes.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte genomförde ett glukosprovokationstest, rökning, underliggande hjärt- eller luftvägssjukdom, fostertillväxtbegränsning, medicinsk hypertonisjukdom vid graviditet, multipelgraviditet, användning av steroider för lungmognad under den nuvarande graviditeten och kända allvarliga medfödda anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetes grupp
Kvinnor med graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
|
Tvådimensionellt ultraljudstest av fosterhjärtavbildning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kvinnor utan graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
|
Tvådimensionellt ultraljudstest av fosterhjärtavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fosterets interventrikulära septumtjocklek
Tidsram: Mellan 24-34 veckors graviditet.
|
Skillnader i fostrets interventrikulära septumtjocklek hos både kvinnor med graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus och kvinnor utan graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus.
|
Mellan 24-34 veckors graviditet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0580-17-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad