- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654521
Dicke des fetalen interventrikulären Septums und Kontrolle des mütterlichen Gestationsdiabetes
Glukoseintoleranz und Schwangerschaftsdiabetes sind häufige Schwangerschaftskomplikationen. Ihre Prävalenz variiert weltweit aufgrund von Unterschieden in den Screening-Praktiken (einstufiger versus zweistufiger Ansatz) und Bevölkerungsmerkmalen (erhöhtes Alter der Mutter, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit). Gestationsdiabetes mellitus ist mit einer erhöhten Inzidenz von Makrosomie, operativer vaginaler Entbindung, Schulterdystokie, Kaiserschnittentbindung, metabolischen Komplikationen beim Neugeborenen und einem Langzeitrisiko für die Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus verbunden (HAPO 2008).
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus, einschließlich Ernährungsberatung und Insulin, verbessert das mütterliche und fetale Outcome (Crowther 2005, Hartling 2013). Pränatal wurden verschiedene Strategien getestet, um jene Föten zu erkennen, die durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus beeinträchtigt werden könnten. So wurde die Bauchumfangsmessung im Rahmen der routinemäßigen fetalen Biometrie erfolgreich eingesetzt, um Schwangerschaften mit erhöhtem Risiko für fetale Makrosomie zu identifizieren (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass die Dicke des fetalen interventrikulären Septums, die durch zweidimensionalen Ultraschall nachgewiesen wurde, bei Vorliegen eines Schwangerschaftsdiabetes mellitus unabhängig von der mütterlichen glykämischen Kontrolle im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus signifikant dicker war (Ren 2011 , Garg 2014).
Aktuelle Richtlinien konzentrieren sich auf die Normalisierung der mütterlichen Blutglukosekonzentration. Bisher hat sich keine Studie damit befasst, ob die Messung der Dicke des fetalen interventrikulären Septums einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei euglykämischen Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für die Studie Wenn eine fetale interventrikuläre Septumhypertrophie bei Schwangerschaften mit Gestationsdiabetes mellitus auftritt, bevor entweder die Messung des fötalen Bauchumfangs > 90. Perzentil oder die anormalen mütterlichen Glukosespiegel gemessen wurden, dann könnte die zukünftige Behandlung von Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus früher auf diese Schwangerschaften ausgerichtet werden für ein günstigeres Ergebnis sorgen.
Ziel Bestimmung der Dicke des fetalen interventrikulären Septums bei Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Korrelation mit dem perinatalen Outcome.
Methoden Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie am Rambam Health Care Campus. Einschluss-/Ausschlusskriterien
Einschlussstudiengruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes mellitus Typ I oder Typ II bekannt ist.
Kontrollgruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die keinen Diabetes haben.
- Ausschluss (der die fetale Herzfunktion direkt oder indirekt beeinflussen kann) – Frauen, die keinen Glukose-Provokationstest absolviert haben, Rauchen, zugrunde liegende Herz- oder Atemwegserkrankung, Wachstumseinschränkung des Fötus, medikamentöse Hypertonie-Schwangerschaftsstörung, Mehrlingsschwangerschaft, Anwendung von Steroiden für die Lunge Reifung in der aktuellen Schwangerschaft und bekannte schwere angeborene Anomalien.
Studienpopulation Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Beide Gruppen, die Studien- und die Kontrollgruppe, werden rekrutiert, wenn sie an ihrer routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung in den vorgeburtlichen Kliniken auf dem Rambam Health Care Campus teilnehmen. Geeignete Frauen werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, wie sie es normalerweise bei jedem Besuch tun würden. Diese Studie wird unter keinen Umständen die Routineversorgung der Teilnehmer verändern.
Datensammlung
- Maternale und fetale Merkmale Daten zum fetomaternalen pränatalen, intrapartalen und postpartalen Verlauf werden prospektiv erfasst (Anhang 1).
- Ultraschallbeurteilung Zunächst wird eine grundlegende transabdominale zweidimensionale Ultraschalluntersuchung im B-Modus (entweder Samsung oder Voluson E8) durchgeführt, um das Wachstum und das Wohlbefinden des Fötus zu beurteilen. Dies soll mit einem detaillierteren Ultraschall fortgeführt werden, mit besonderem Fokus auf das fetale interventrikuläre Septum. Die gesamte Dauer der Studie, abhängig von der fetalen Lage, wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern. Die Ergebnisse der Beurteilung des Wachstums und des Wohlbefindens des Fötus werden dem Patienten zur Verfügung gestellt.
Die Messung des fetalen interventrikulären Septums wird wie folgt sein (Abbildung 1 unten); mütterliche Atempause, ohne fötale Bewegung oder Atmung, Ebene der 4-Kammer-Ansicht mit angemessener Vergrößerung des fötalen Herzens (50 % des Bildschirms), Mittelpunkt des interventrikulären Septums mit Cine-Schleife bis enddiastolisch (maximale ventrikuläre Füllung) und Durchschnitt aus 3 Messungen (Ren 2011, Garg 2014).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studiengruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes mellitus Typ I oder Typ II bekannt ist.
Kontrollgruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die keinen Diabetes haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die keinen Glukose-Provokationstest absolviert haben, Rauchen, zugrunde liegende Herz- oder Atemwegserkrankungen, fötale Wachstumsbeschränkung, medikamentöse Hypertonie-Schwangerschaftsstörung, Mehrlingsschwangerschaft, Verwendung von Steroiden zur Lungenreifung in der aktuellen Schwangerschaft und bekannte schwere angeborene Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Diabetes
Frauen mit Schwangerschafts- oder Prägestationsdiabetes mellitus.
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Zweidimensionaler fetaler Ultraschall-Herzbildgebungstest
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Frauen ohne Gestations- oder Prägestationsdiabetes mellitus.
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Zweidimensionaler fetaler Ultraschall-Herzbildgebungstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fetale interventrikuläre Septumdicke
Zeitfenster: Zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen.
|
Unterschiede in der Dicke des fetalen interventrikulären Septums sowohl bei Frauen mit Schwangerschafts- oder Prägestations-Diabetes mellitus als auch bei Frauen ohne Schwangerschafts- oder Prä-Gestations-Diabetes mellitus.
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Zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0580-17-RMB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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