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Dicke des fetalen interventrikulären Septums und Kontrolle des mütterlichen Gestationsdiabetes

30. August 2018 aktualisiert von: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus

Glukoseintoleranz und Schwangerschaftsdiabetes sind häufige Schwangerschaftskomplikationen. Ihre Prävalenz variiert weltweit aufgrund von Unterschieden in den Screening-Praktiken (einstufiger versus zweistufiger Ansatz) und Bevölkerungsmerkmalen (erhöhtes Alter der Mutter, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit). Gestationsdiabetes mellitus ist mit einer erhöhten Inzidenz von Makrosomie, operativer vaginaler Entbindung, Schulterdystokie, Kaiserschnittentbindung, metabolischen Komplikationen beim Neugeborenen und einem Langzeitrisiko für die Entwicklung von Typ-II-Diabetes mellitus verbunden (HAPO 2008).

Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus, einschließlich Ernährungsberatung und Insulin, verbessert das mütterliche und fetale Outcome (Crowther 2005, Hartling 2013). Pränatal wurden verschiedene Strategien getestet, um jene Föten zu erkennen, die durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus beeinträchtigt werden könnten. So wurde die Bauchumfangsmessung im Rahmen der routinemäßigen fetalen Biometrie erfolgreich eingesetzt, um Schwangerschaften mit erhöhtem Risiko für fetale Makrosomie zu identifizieren (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass die Dicke des fetalen interventrikulären Septums, die durch zweidimensionalen Ultraschall nachgewiesen wurde, bei Vorliegen eines Schwangerschaftsdiabetes mellitus unabhängig von der mütterlichen glykämischen Kontrolle im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus signifikant dicker war (Ren 2011 , Garg 2014).

Aktuelle Richtlinien konzentrieren sich auf die Normalisierung der mütterlichen Blutglukosekonzentration. Bisher hat sich keine Studie damit befasst, ob die Messung der Dicke des fetalen interventrikulären Septums einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei euglykämischen Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Studie Wenn eine fetale interventrikuläre Septumhypertrophie bei Schwangerschaften mit Gestationsdiabetes mellitus auftritt, bevor entweder die Messung des fötalen Bauchumfangs > 90. Perzentil oder die anormalen mütterlichen Glukosespiegel gemessen wurden, dann könnte die zukünftige Behandlung von Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus früher auf diese Schwangerschaften ausgerichtet werden für ein günstigeres Ergebnis sorgen.

Ziel Bestimmung der Dicke des fetalen interventrikulären Septums bei Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Korrelation mit dem perinatalen Outcome.

Methoden Studiendesign Dies ist eine prospektive Studie am Rambam Health Care Campus. Einschluss-/Ausschlusskriterien

  1. Einschlussstudiengruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes mellitus Typ I oder Typ II bekannt ist.

    Kontrollgruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die keinen Diabetes haben.

  2. Ausschluss (der die fetale Herzfunktion direkt oder indirekt beeinflussen kann) – Frauen, die keinen Glukose-Provokationstest absolviert haben, Rauchen, zugrunde liegende Herz- oder Atemwegserkrankung, Wachstumseinschränkung des Fötus, medikamentöse Hypertonie-Schwangerschaftsstörung, Mehrlingsschwangerschaft, Anwendung von Steroiden für die Lunge Reifung in der aktuellen Schwangerschaft und bekannte schwere angeborene Anomalien.

Studienpopulation Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Beide Gruppen, die Studien- und die Kontrollgruppe, werden rekrutiert, wenn sie an ihrer routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung in den vorgeburtlichen Kliniken auf dem Rambam Health Care Campus teilnehmen. Geeignete Frauen werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, wie sie es normalerweise bei jedem Besuch tun würden. Diese Studie wird unter keinen Umständen die Routineversorgung der Teilnehmer verändern.

Datensammlung

  1. Maternale und fetale Merkmale Daten zum fetomaternalen pränatalen, intrapartalen und postpartalen Verlauf werden prospektiv erfasst (Anhang 1).
  2. Ultraschallbeurteilung Zunächst wird eine grundlegende transabdominale zweidimensionale Ultraschalluntersuchung im B-Modus (entweder Samsung oder Voluson E8) durchgeführt, um das Wachstum und das Wohlbefinden des Fötus zu beurteilen. Dies soll mit einem detaillierteren Ultraschall fortgeführt werden, mit besonderem Fokus auf das fetale interventrikuläre Septum. Die gesamte Dauer der Studie, abhängig von der fetalen Lage, wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern. Die Ergebnisse der Beurteilung des Wachstums und des Wohlbefindens des Fötus werden dem Patienten zur Verfügung gestellt.

Die Messung des fetalen interventrikulären Septums wird wie folgt sein (Abbildung 1 unten); mütterliche Atempause, ohne fötale Bewegung oder Atmung, Ebene der 4-Kammer-Ansicht mit angemessener Vergrößerung des fötalen Herzens (50 % des Bildschirms), Mittelpunkt des interventrikulären Septums mit Cine-Schleife bis enddiastolisch (maximale ventrikuläre Füllung) und Durchschnitt aus 3 Messungen (Ren 2011, Garg 2014).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes mellitus Typ I oder Typ II bekannt ist.

Kontrollgruppe – Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die keinen Diabetes haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keinen Glukose-Provokationstest absolviert haben, Rauchen, zugrunde liegende Herz- oder Atemwegserkrankungen, fötale Wachstumsbeschränkung, medikamentöse Hypertonie-Schwangerschaftsstörung, Mehrlingsschwangerschaft, Verwendung von Steroiden zur Lungenreifung in der aktuellen Schwangerschaft und bekannte schwere angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Diabetes
Frauen mit Schwangerschafts- oder Prägestationsdiabetes mellitus.
Zweidimensionaler fetaler Ultraschall-Herzbildgebungstest
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Frauen ohne Gestations- oder Prägestationsdiabetes mellitus.
Zweidimensionaler fetaler Ultraschall-Herzbildgebungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale interventrikuläre Septumdicke
Zeitfenster: Zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen.
Unterschiede in der Dicke des fetalen interventrikulären Septums sowohl bei Frauen mit Schwangerschafts- oder Prägestations-Diabetes mellitus als auch bei Frauen ohne Schwangerschafts- oder Prä-Gestations-Diabetes mellitus.
Zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

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