Føtal interventrikulær septumtykkelse og maternal svangerskabsdiabeteskontrol
Glukoseintolerance og svangerskabsdiabetes er almindelige komplikationer ved graviditet. Deres prævalens varierer på verdensplan sekundært til forskelle i screeningspraksis (et-trins versus to-trins tilgang) og befolkningskarakteristika (øget moderens alder, body mass index, etnicitet). Svangerskabsdiabetes mellitus er forbundet med øget forekomst af makrosomi, operativ vaginal fødsel, skulderdystoci, kejsersnit, metaboliske komplikationer hos nyfødte og langsigtet risiko for at udvikle type II diabetes mellitus (HAPO 2008).
Tidlig diagnose og håndtering af svangerskabsdiabetes mellitus, herunder kostråd og insulin, forbedrer moderens og fosterets resultater (Crowther 2005, Hartling 2013). Forskellige strategier er blevet testet prænatalt for at opdage de fostre, der kan blive negativt påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus. For eksempel blev måling af abdominalomkreds under rutinemæssig føtal biometri brugt til at identificere graviditeter med en højere risiko for føtal makrosomi (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). I de senere år har den føtale interventrikulære septumtykkelse, som påvist ved todimensionel ultralyd, vist sig at være signifikant tykkere ved tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes mellitus, uafhængigt af moderens glykæmiske kontrol, sammenlignet med graviditeter uden svangerskabsdiabetes mellitus (Ren 2011) , Garg 2014).
Nuværende retningslinjer fokuserer på normalisering af moderens blodsukkerkoncentration. Hidtil har ingen undersøgelse behandlet, om måling af tykkelsen af den føtale interventrikulære septum kan forudsige uønskede graviditetsudfald hos euglykæmiske kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationelt for undersøgelsen Hvis føtal interventrikulær septumhypertrofi i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus forekommer før enten måling af fosterets abdominale omkreds > 90. percentil eller de unormale maternelle glukoseniveauer, kan fremtidig behandling af kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus blive målrettet tidligere mod disse graviditeter. sikre et mere gunstigt resultat.
Formål At bestemme tykkelsen af føtal interventrikulær septum hos kvinder med og uden svangerskabsdiabetes mellitus og korrelere den med det perinatale resultat.
Metoder Studiedesign Dette er en prospektiv undersøgelse på Rambam Health Care Campus. Inklusion / Eksklusion kriterier
Inklusionsundersøgelsesgruppe - kvinder mellem 24 - 34 ugers graviditet, som blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus eller kendt med type I eller type II diabetes mellitus.
Kontrolgruppe - kvinder mellem 24 - 34 ugers graviditet, der ikke har diabetes.
- Eksklusion (der kan direkte eller indirekte påvirke fosterets hjertefunktion) - kvinder, der ikke gennemførte en glukoseprovokationstest, rygning, underliggende hjerte- eller luftvejssygdom, fostervækstbegrænsning, medicinsk hypertensionsforstyrrelse ved graviditet, flerfoldsgraviditet, brug af steroider til lunge modning i den nuværende graviditet og kendte større medfødte anomalier.
Undersøgelsespopulation Kvinder, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at give et skriftligt informeret samtykke. Begge grupper, undersøgelses- og kontrolgruppen, vil blive rekrutteret, når de deltager i deres rutineprænatale pleje i prænatale klinikker på Rambam Health Care Campus. Berettiget kvinde vil gennemgå ultralydsundersøgelse, som de normalt ville gøre ved hvert besøg. Denne undersøgelse vil under ingen omstændigheder ændre deltagernes rutinepleje.
Dataindsamling
- Maternelle og føtale karakteristika Data relateret til det føtomaternelle antenatale, intrapartum og postpartum forløb vil blive registreret prospektivt (bilag 1).
- Ultralydsvurdering Grundlæggende transabdominal todimensionel ultralydsundersøgelse ved brug af B-mode (enten Samsung eller Voluson E8), vil blive udført først for at vurdere fostrets vækst og velvære. Dette skal fortsættes med en mere detaljeret ultralyd, med særligt fokus på fosterets interventrikulære septum. Hele undersøgelsens længde, afhængig af føtal løgn, forventes at tage omkring 15 min. Resultaterne af vurderingen af fostrets vækst og trivsel vil blive givet til patienten.
Målingen af det føtale interventrikulære septum vil være som følger (Figur 1 nedenfor); maternal suspenderet respiration, uden fosterbevægelse eller vejrtrækning, niveau af 4-kammervisning med tilstrækkelig forstørrelse af fosterhjertet (50 % af skærmen), midtpunkt af interventrikulær septum med cine-løkke til endediastolisk (maksimal ventrikulær fyldning) og gennemsnit af 3 målinger (Ren 2011, Garg 2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesgruppe - kvinder mellem 24 - 34 ugers graviditet, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus eller kendt med type I eller type II diabetes mellitus.
Kontrolgruppe - kvinder mellem 24 - 34 ugers graviditet, der ikke har diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der ikke gennemførte en glukoseprovokationstest, rygning, underliggende hjerte- eller luftvejssygdom, fostervækstbegrænsning, medicinsk hypertensionsforstyrrelse ved graviditet, flerfoldsgraviditet, brug af steroider til lungemodning i den aktuelle graviditet og kendte større medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetes gruppe
Kvinder med svangerskabs- eller præ-gestational diabetes mellitus.
|
Todimensionel ultralydstest for hjerteafbildning af fosteret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kvinder uden svangerskabs- eller præ-gestationel diabetes mellitus.
|
Todimensionel ultralydstest for hjerteafbildning af fosteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets interventrikulære septumtykkelse
Tidsramme: Mellem 24-34 ugers graviditet.
|
Forskelle i fosterets interventrikulære septumtykkelse hos både kvinder med svangerskabs- eller præ-gestational diabetes mellitus og kvinder uden svangerskabs- eller præ-gestational diabetes mellitus.
|
Mellem 24-34 ugers graviditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0580-17-RMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .