Grubość przegrody międzykomorowej płodu i kontrola cukrzycy ciążowej u matki
Nietolerancja glukozy i cukrzyca ciążowa są częstymi powikłaniami ciąży. Ich rozpowszechnienie różni się na całym świecie w wyniku różnic w praktykach badań przesiewowych (podejście jedno- i dwuetapowe) oraz charakterystyki populacji (podwyższony wiek matki, wskaźnik masy ciała, pochodzenie etniczne). Cukrzyca ciążowa wiąże się ze zwiększoną częstością występowania makrosomii, porodu drogą pochwową, dystocji barkowej, cięcia cesarskiego, powikłań metabolicznych u noworodków oraz długoterminowego ryzyka rozwoju cukrzycy typu II (HAPO 2008).
Wczesna diagnoza i leczenie cukrzycy ciążowej, w tym porady dietetyczne i podanie insuliny, poprawia wyniki matki i płodu (Crowther 2005, Hartling 2013). Przetestowano różne strategie prenatalne w celu wykrycia tych płodów, na które może mieć niekorzystny wpływ cukrzyca ciążowa. Na przykład pomiar obwodu brzucha podczas rutynowej biometrii płodu był z powodzeniem stosowany do identyfikacji ciąż o wyższym ryzyku makrosomii płodu (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). W ostatnich latach wykazano, że grubość przegrody międzykomorowej płodu, wykrywana za pomocą dwuwymiarowego badania ultrasonograficznego, jest istotnie grubsza w obecności cukrzycy ciążowej, niezależnie od kontroli glikemii matki, w porównaniu z ciążami bez cukrzycy ciążowej (Ren 2011, s. , Garg 2014).
Aktualne wytyczne koncentrują się na normalizacji stężenia glukozy we krwi matki. Jak dotąd żadne badanie nie dotyczyło tego, czy pomiar grubości przegrody międzykomorowej płodu może przewidywać niekorzystny wynik ciąży u kobiet z euglikemią i cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie dla badania Jeśli przerost przegrody międzykomorowej płodu w ciążach z cukrzycą ciążową pojawia się przed pomiarem obwodu brzucha płodu > 90. zapewnić korzystniejszy wynik.
Cel pracy Określenie grubości przegrody międzykomorowej płodu u kobiet z cukrzycą ciążową i bez cukrzycy ciążowej oraz korelacja jej z wynikami okołoporodowymi.
Metody Projekt badania Jest to badanie prospektywne w Rambam Health Care Campus. Kryteria włączenia / wyłączenia
Włączenie Grupa badana - kobiety między 24 a 34 tygodniem ciąży, u których rozpoznano cukrzycę ciążową lub rozpoznano cukrzycę typu I lub typu II.
Grupa kontrolna - kobiety między 24 a 34 tygodniem ciąży, które nie chorują na cukrzycę.
- Wykluczenie (które może wpływać bezpośrednio lub pośrednio na czynność serca płodu) - kobiety, które nie wykonały testu obciążenia glukozą, palenie tytoniu, współistniejące choroby serca lub układu oddechowego, ograniczenie wzrostu płodu, nadciśnienie tętnicze w ciąży, ciąża mnoga, stosowanie sterydów płucnych dojrzewania w obecnej ciąży i znanych poważnych wad wrodzonych.
Badana populacja Kobiety spełniające powyższe kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu i zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Obie grupy, grupa badawcza i grupa kontrolna, zostaną zwerbowane podczas rutynowej opieki prenatalnej w klinikach prenatalnych Rambam Health Care Campus. Kwalifikująca się kobieta zostanie poddana badaniu USG, tak jak zwykle podczas każdej wizyty. To badanie w żadnym wypadku nie zmieni rutynowej opieki uczestników.
Gromadzenie danych
- Charakterystyka matki i płodu Dane dotyczące przebiegu płodu w okresie przedporodowym, śródporodowym i poporodowym będą rejestrowane prospektywnie (Załącznik 1).
- Ocena ultrasonograficzna W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone podstawowe przezbrzuszne dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne w trybie B (Samsung lub Voluson E8) w celu oceny wzrostu i samopoczucia płodu. Kontynuacją tego jest bardziej szczegółowe badanie ultrasonograficzne, ze szczególnym uwzględnieniem przegrody międzykomorowej płodu. Oczekuje się, że cała długość badania, w zależności od położenia płodu, zajmie około 15 minut. Wyniki oceny rozwoju i samopoczucia płodu zostaną przekazane pacjentce.
Pomiar przegrody międzykomorowej płodu będzie następujący (Rysunek 1 poniżej); oddychanie w zawieszeniu u matki, bez ruchu i oddechu płodu, poziom projekcji 4-jamowej z odpowiednim powiększeniem serca płodu (50% ekranu), punkt środkowy przegrody międzykomorowej z pętlą filmową do końca rozkurczu (maksymalne wypełnienie komór) oraz średnia z 3 pomiarów (Ren 2011, Garg 2014).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa badana - kobiety między 24 a 34 tygodniem ciąży, u których rozpoznano cukrzycę ciążową lub rozpoznano cukrzycę typu I lub typu II.
Grupa kontrolna - kobiety między 24 a 34 tygodniem ciąży, które nie chorują na cukrzycę.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które nie ukończyły testu obciążenia glukozą, palenie tytoniu, współistniejące choroby serca lub układu oddechowego, ograniczenie wzrostu płodu, nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży, ciąża mnoga, stosowanie steroidów w celu dojrzewania płuc w obecnej ciąży oraz znane poważne wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa cukrzyca
Kobiety z cukrzycą ciążową lub przedciążową.
|
Dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne serca płodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kobiety bez cukrzycy ciążowej lub przedciążowej.
|
Dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne serca płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przegrody międzykomorowej płodu
Ramy czasowe: Między 24 a 34 tygodniem ciąży.
|
Różnice w grubości przegrody międzykomorowej płodu zarówno u kobiet z cukrzycą ciążową lub przedciążową, jak iu kobiet bez cukrzycy ciążowej lub przedciążowej.
|
Między 24 a 34 tygodniem ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0580-17-RMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .