Толщина межжелудочковой перегородки плода и контроль гестационного диабета у матери
Непереносимость глюкозы и гестационный диабет являются частыми осложнениями беременности. Их распространенность варьирует во всем мире из-за различий в методах скрининга (одноэтапный или двухэтапный подход) и характеристиках населения (увеличенный возраст матери, индекс массы тела, этническая принадлежность). Гестационный сахарный диабет связан с повышенной частотой макросомии, оперативных вагинальных родов, дистоции плеча, кесарева сечения, метаболических осложнений у новорожденных и долгосрочного риска развития сахарного диабета II типа (HAPO 2008).
Ранняя диагностика и лечение гестационного сахарного диабета, включая рекомендации по питанию и введение инсулина, улучшают исходы для матери и плода (Crowther 2005, Hartling 2013). Различные стратегии были опробованы пренатально для выявления тех плодов, которые могут быть неблагоприятно затронуты гестационным сахарным диабетом. Например, измерение окружности живота во время рутинной биометрии плода успешно использовалось для выявления беременностей с более высоким риском макросомии плода (Schaefer-Graf 2003, De Reu 2008, Rosati 2010). В последние годы было показано, что толщина межжелудочковой перегородки плода, определяемая с помощью двухмерного ультразвукового исследования, значительно больше при наличии гестационного сахарного диабета, независимо от гликемического контроля матери, по сравнению с беременностями без гестационного диабета (Ren 2011). , Гарг 2014).
Текущие рекомендации сосредоточены на нормализации концентрации глюкозы в крови матери. До сих пор ни в одном исследовании не изучалось, может ли измерение толщины межжелудочковой перегородки плода предсказать неблагоприятный исход беременности у женщин с эугликемией и гестационным сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования Если гипертрофия межжелудочковой перегородки плода при беременности с гестационным сахарным диабетом проявляется до измерения окружности живота плода > 90-го процентиля или до аномального уровня глюкозы у матери, то дальнейшее ведение женщин с гестационным сахарным диабетом может быть направлено на более раннее ведение этих беременностей с целью обеспечить более благоприятный исход.
Цель. Определить толщину межжелудочковой перегородки плода у женщин с гестационным сахарным диабетом и без него и коррелировать ее с перинатальным исходом.
Методы Дизайн исследования Это проспективное исследование в кампусе Rambam Health Care Campus. Критерии включения/исключения
Включение Исследуемая группа - женщины в сроке беременности 24-34 недели, у которых был диагностирован гестационный сахарный диабет или сахарный диабет I или II типа.
Контрольная группа - женщины в сроке беременности 24-34 недели, не страдающие сахарным диабетом.
- Исключение (которое может прямо или косвенно повлиять на сердечную функцию плода) - женщины, которые не прошли провокационный тест на глюкозу, курение, основное сердечное или респираторное заболевание, задержка роста плода, медикаментозное гипертензионное расстройство беременности, многоплодная беременность, использование стероидов для лечения легких созревания при текущей беременности и известных крупных врожденных аномалиях.
Исследуемая популяция Женщин, отвечающих вышеуказанным критериям включения, попросят принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие. Обе группы, изучаемая и контрольная, будут набраны при посещении их обычного дородового ухода в дородовых клиниках в кампусе Rambam Health Care Campus. Подходящая женщина будет проходить ультразвуковое исследование, как обычно, при каждом посещении. Это исследование ни при каких обстоятельствах не изменит обычный уход участников.
Сбор данных
- Характеристики матери и плода Данные, относящиеся к антенатальному, интранатальному и послеродовому периоду беременности у плода, будут зарегистрированы проспективно (Приложение 1).
- Ультразвуковая оценка Базовое трансабдоминальное двумерное ультразвуковое исследование в В-режиме (Samsung или Voluson E8) будет проводиться в первую очередь для оценки роста и самочувствия плода. Это следует продолжить более подробным ультразвуковым исследованием, уделяя особое внимание межжелудочковой перегородке плода. Ожидается, что вся продолжительность исследования, в зависимости от положения плода, займет около 15 минут. Результаты оценки роста и самочувствия плода будут предоставлены пациенту.
Измерение межжелудочковой перегородки плода будет следующим (рис. 1 ниже); остановленное дыхание матери, без движения или дыхания плода, уровень 4-камерной проекции с адекватным увеличением сердца плода (50% экрана), середина межжелудочковой перегородки с кинопетлей до конца диастолы (максимальное наполнение желудочка) и среднее из 3 измерений (Ren 2011, Garg 2014).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая группа - женщины в сроке беременности 24-34 недели, у которых диагностирован гестационный сахарный диабет или сахарный диабет I или II типа.
Контрольная группа - женщины в сроке беременности 24-34 недели, не страдающие сахарным диабетом.
Критерий исключения:
- женщины, не прошедшие тест на глюкозу, курение, сопутствующие заболевания сердца или дыхательных путей, задержка роста плода, лекарственное гипертензионное расстройство беременности, многоплодная беременность, использование стероидов для созревания легких во время текущей беременности и известные серьезные врожденные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа диабета
Женщины с гестационным или прегестационным сахарным диабетом.
|
Двумерное ультразвуковое исследование сердца плода
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Женщины без гестационного или прегестационного сахарного диабета.
|
Двумерное ультразвуковое исследование сердца плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина межжелудочковой перегородки плода
Временное ограничение: Между 24-34 неделями беременности.
|
Различия в толщине межжелудочковой перегородки плода как у женщин с гестационным или прегестационным сахарным диабетом, так и у женщин без гестационного или прегестационного сахарного диабета.
|
Между 24-34 неделями беременности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaniv Zipori, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0580-17-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .