Udržitelná metoda pro předpověď Alzheimerovy choroby
21. července 2020 aktualizováno: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart
Udržitelná metoda predikce Alzheimerovy choroby u mírné kognitivní poruchy: EEG konektivita a teorie grafů v kombinaci s testováním ApoE.
Toto je observační studie, jejímž cílem je v konzistentním populačním vzorku s náležitým sledováním ověřit, zda by analýza konektivity EEG kombinovaná s neuropsychologickým hodnocením a testováním genotypu ApoE u aMCI mohla pomoci při včasné identifikaci převedené aMCI jako screeningová metoda první linie za účelem včasného zachycení subjektů s vysokým rizikem rychlé progrese do AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat dynamickou konektivitu mezi mozkovými centry pomocí matematického (Small World) přístupu k analýze neuronových sítí souvisejících s EEG.
Cílem je poskytnout spolehlivou diskriminaci subjektů s amnesicko-lehkou kognitivní poruchou (MCI), které na individuálním základě rychle přejdou na Alzheimerovu chorobu (AD) po relativně krátkém sledování.
Navíc, s přihlédnutím k tomu, že alela epsilon-4 genu ApoE je geneticky určeným rizikovým faktorem pro patogenezi pozdního nástupu AD, je zaveden sekundární cíl, aby se zjistilo, zda markery EEG konektivity spolu s geneticky podmíněným rizikem demence jako reprezentované ApoE testováním může dosáhnout vyšší citlivosti/specifičnosti pro časnou diskriminaci MCI konvertující na AD
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou přijati 150 aMCI (včetně 90 již dostupných záznamů EEG a klinických dat), aby se získaly dvě homogenní podskupiny podle klinického sledování, které budou klasifikovány jako převedené na AD nebo stabilní aMCI po 12 až 24 měsících od doby základního záznamu EEG.
Popis
Kritéria vyloučení pro AD budou:
- frontotemporální demence;
- behaviorální varianta frontotemporální demence;
- vaskulární demence;
- extrapyramidové syndromy;
- reverzibilní demence (včetně pseudodemence deprese);
- Demence s Lewyho tělísky.
Kritéria vyloučení pro aMCI budou:
- mírná AD, jak je diagnostikována standardními protokoly včetně pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al. 2011);
- důkazy (včetně postupů zobrazování magnetickou rezonancí – MRI) průvodní demence, jako jsou frontotemporální, vaskulární a reverzibilní demence (včetně pseudodepresivní demence), výrazné výkyvy v kognitivní výkonnosti kompatibilní s demencí s Lewyho tělísky a/nebo rysy smíšených demencí;
- důkazy souběžných extrapyramidových symptomů;
- klinické a nepřímé důkazy deprese, jak byly odhaleny geriatrickou škálou deprese GDS (Yesavage et al. 1982); skóre nižší než 14 (žádná deprese);
- jiná psychiatrická onemocnění, epilepsie, drogová závislost, závislost na alkoholu, užívání neuro/psychoaktivních léků včetně inhibitorů acetylcholinesterázy;
- současná nebo předchozí nekontrolovaná nebo komplikovaná systémová onemocnění (včetně diabetes mellitus) nebo traumatická poranění mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aMCI předměty
Záznam EEG, testování ApoE
|
EEG
ApoE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery: EEG
Časové okno: 2 roky
|
Záznam EEG bude proveden v klidu, se zavřenýma očima z běžných pozic na skalpu elektrod podle systému International 10-20.
Funkční analýza konektivity bude provedena pomocí eLORETA vyhodnocující intrakortikální Lagged Linear Coherence.
Z výše uvedeného opatření budou vybudovány vážené a neorientované sítě.
Parametr Small World je bezrozměrné číslo, které bude hodnoceno jako Biomarker sítí mozkové konektivity, protože měří rovnováhu mezi lokální propojeností a globální integrací sítě, představující organizaci mozkové sítě.
Malý světový index bude vypočítán v sedmi frekvenčních pásmech EEG delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5
Hz), alfa 2 (10,5-13
Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) a gama (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 roky
|
|
Biomarker: ApoE4
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena alela genu Apo-E jako biomarker pro patogenezi pozdního nástupu a sporadické AD.
Test Apo-E poskytuje bezrozměrnou hodnotu reprezentovanou typem alely (ε2, ε3,ε4).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker: Přesnost digitálního klasifikátoru
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním cílem bude prozkoumat, zda markery EEG konektivity (malý svět) spolu s geneticky určenými rizikovými indikátory pro demenci, jak je reprezentováno testováním Apo-E, mohou dosáhnout větší citlivosti, specifičnosti a přesnosti pro digitální klasifikátor (tj. algoritmus, který řeší problém identifikace, do které ze souboru kategorií nové pozorování patří) schopné předpovědět konverzi MCI na AD.
Hodnota přesnosti je bezrozměrné číslo reprezentované procentuální hodnotou a je biomarkerem pro schopnost klasifikátoru pro včasnou identifikaci AD (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSSINI_MSD_ID1764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .