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Método Sustentável para Previsão de Alzheimer

21 de julho de 2020 atualizado por: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart

Método Sustentável para Predição de Alzheimer em Comprometimento Cognitivo Leve: Conectividade de EEG e Teoria de Gráficos Combinados com Teste de ApoE.

Este é um estudo observacional com o objetivo de validar, em uma amostra populacional consistente, com acompanhamento adequado, se a análise de conectividade EEG combinada com a avaliação neuropsicológica e teste de genótipo ApoE em aMCI poderia ajudar na identificação precoce de aMCI convertido como um método de triagem de primeira linha para interceptar precocemente aqueles indivíduos com alto risco de progressão rápida para DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente projeto é investigar a conectividade dinâmica entre os centros cerebrais usando uma abordagem matemática (Mundo Pequeno) para a análise de redes neurais relacionadas ao EEG. O objetivo é fornecer uma discriminação confiável de indivíduos com comprometimento cognitivo amnésico leve (a MCI) que, individualmente, se converterão rapidamente à doença de Alzheimer (AD) após um acompanhamento relativamente breve. Além disso, tendo em mente que o alelo epsilon-4 do gene ApoE é um fator de risco geneticamente determinado para a patogênese da DA de início tardio, um desfecho secundário é introduzido para investigar se os marcadores de conectividade EEG juntamente com um risco geneticamente determinado de demência como representado pelo teste de ApoE pode atingir maior sensibilidade/especificidade para discriminação precoce de MCI convertendo em AD

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes 150 aMCI serão recrutados (incluindo 90 registros de EEG e dados clínicos já disponíveis) para obter dois subgrupos homogêneos de acordo com o acompanhamento clínico, classificando-os como convertidos para DA ou aMCI estável após um período de 12 a 24 meses a partir do momento da gravação do EEG de linha de base.

Descrição

Os critérios de exclusão para AD serão:

  • demência frontotemporal;
  • variante comportamental da demência frontotemporal;
  • demencia vascular;
  • síndromes extrapiramidais;
  • demências reversíveis (incluindo pseudodemência de depressão);
  • Demência com corpos de Lewy.

Os critérios de exclusão para aMCI serão:

  • DA leve, diagnosticada por protocolos padrão, incluindo grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al. 2011);
  • evidência (incluindo ressonância magnética -procedimentos de ressonância magnética) de demência concomitante, como demências frontotemporal, vascular e reversível (incluindo demência pseudodepressiva), flutuações acentuadas no desempenho cognitivo compatíveis com demência de corpos de Lewy e/ou características de demências mistas;
  • evidência de sintomas extrapiramidais concomitantes;
  • evidência clínica e indireta de depressão conforme revelada pela Escala de Depressão Geriátrica GDS (Yesavage et al. 1982); escores menores que 14 (sem depressão);
  • outras doenças psiquiátricas, epilepsia, dependência de drogas, dependência de álcool, uso de drogas neuro/psicoativas incluindo inibidores da acetilcolinesterase;
  • doenças sistêmicas descontroladas ou complicadas atuais ou anteriores (incluindo diabetes mellitus) ou lesões cerebrais traumáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sujeitos aMCI
Gravação de EEG, teste de ApoE
Teste de diagnostico: EEG
EEG
Genético: ApoE
ApoE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores: EEG
Prazo: 2 anos
A gravação do EEG será realizada em repouso, com os olhos fechados, a partir das posições rotineiras dos eletrodos no couro cabeludo, de acordo com o sistema International 10-20. A análise de conectividade funcional será realizada usando eLORETA avaliando a coerência linear defasada intracortical. Redes ponderadas e não direcionadas serão construídas a partir da medida acima. O parâmetro Small World é um número adimensional que será avaliado como Biomarcador das redes de conectividade cerebral, pois mede o equilíbrio entre a conectividade local e a integração global de uma rede, representando a organização da rede cerebral. O índice de mundo pequeno será calculado nas sete bandas de frequência EEG delta (2-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5 Hz), alfa 2 (10,5-13 Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) e gama (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 anos
Biomarcador: ApoE4
Prazo: 2 anos
Será avaliado o alelo do gene Apo-E como biomarcador para a patogênese da DA tardia e esporádica. O teste Apo-E fornece um valor adimensional representado pelo tipo do alelo (ε2, ε3,ε4).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador: Precisão do classificador digital
Prazo: 2 anos
O objetivo secundário será investigar se os marcadores de conectividade EEG (mundo pequeno), juntamente com indicadores de risco geneticamente determinados para demência, representados pelo teste Apo-E, podem atingir maior sensibilidade, especificidade e precisão para um classificador digital (ou seja, um algoritmo que resolve o problema de identificar a qual de um conjunto de categorias uma nova observação pertence) capaz de prever a conversão MCI para AD. O valor da precisão é um número adimensional representado por um valor percentual e é o biomarcador da capacidade do classificador em identificar precocemente a DA (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROSSINI_MSD_ID1764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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