Zrównoważona metoda przewidywania choroby Alzheimera
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart
Zrównoważona metoda przewidywania choroby Alzheimera w łagodnych zaburzeniach poznawczych: łączność EEG i teoria grafów w połączeniu z testami ApoE.
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie, w spójnej próbie populacji, z odpowiednią obserwacją, czy analiza łączności EEG połączona z oceną neuropsychologiczną i badaniem genotypu ApoE w aMCI może być pomocna we wczesnej identyfikacji przekształconego aMCI jako metodą przesiewową pierwszego rzutu w celu wczesnego przechwycenia pacjentów z wysokim ryzykiem szybkiej progresji do AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego projektu jest zbadanie dynamicznej łączności między ośrodkami mózgowymi przy użyciu podejścia matematycznego (Small World) do analizy sieci neuronowych związanych z EEG.
Celem jest zapewnienie wiarygodnego rozróżnienia pacjentów z amnezją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), którzy indywidualnie szybko przechodzą w chorobę Alzheimera (AD) po stosunkowo krótkim okresie obserwacji.
Ponadto, mając na uwadze, że allel epsilon-4 genu ApoE jest genetycznie uwarunkowanym czynnikiem ryzyka patogenezy AD o późnym początku, wprowadzono drugorzędowy punkt końcowy w celu zbadania, czy markery łączności EEG wraz z genetycznie uwarunkowanym ryzykiem otępienia jako reprezentowane przez testowanie ApoE może osiągnąć wyższą czułość/swoistość dla wczesnego rozróżniania MCI przekształcającego się w AD
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowanych zostanie 150 uczestników aMCI (w tym 90 już dostępnych zapisów EEG i danych klinicznych) w celu uzyskania dwóch jednorodnych podgrup zgodnie z obserwacją kliniczną, klasyfikujących ich jako konwertujących do AD lub stabilnych aMCI po okresie od 12 do 24 miesięcy od momentu wykonania podstawowego zapisu EEG.
Opis
Kryteriami wykluczenia AD będą:
- otępienie czołowo-skroniowe;
- wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego;
- otępienie naczyniowe;
- zespoły pozapiramidowe;
- demencje odwracalne (w tym demencja rzekoma depresji);
- Otępienie z ciałami Lewy'ego.
Kryteria wykluczenia dla aMCI będą następujące:
- łagodna AD, diagnozowana za pomocą standardowych protokołów, w tym grup roboczych National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann i in. 2011);
- dowody (w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego – badania MRI) współistniejącego otępienia, takiego jak otępienie czołowo-skroniowe, naczyniowe i odwracalne (w tym otępienie rzekomodepresyjne), wyraźne wahania zdolności poznawczych zgodne z otępieniem z ciałami Lewy'ego i/lub cechami otępienia mieszanego;
- dowody współistniejących objawów pozapiramidowych;
- kliniczne i pośrednie dowody depresji ujawnione w Geriatrycznej Skali Depresji GDS (Yesavage i wsp. 1982); wyniki poniżej 14 (brak depresji);
- inne choroby psychiczne, padaczka, uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu, stosowanie leków neuro/psychoaktywnych, w tym inhibitorów acetylocholinoesterazy;
- obecne lub przebyte niekontrolowane lub powikłane choroby ogólnoustrojowe (w tym cukrzyca) lub urazowe uszkodzenia mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tematy aMCI
Zapis EEG, badanie ApoE
|
EEG
ApoE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery: EEG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestracja EEG będzie wykonywana w spoczynku, z zamkniętymi oczami z rutynowych pozycji elektrod na skórze głowy zgodnie z systemem International 10-20.
Funkcjonalna analiza połączeń zostanie przeprowadzona przy użyciu eLORETA oceniającego wewnątrzkorową opóźnioną koherencję liniową.
Z powyższej miary zostaną zbudowane sieci ważone i niekierowane.
Parametr Small World to bezwymiarowa liczba, która zostanie oceniona jako Biomarker sieci połączeń mózgowych, ponieważ mierzy równowagę między lokalnymi połączeniami a globalną integracją sieci, reprezentującą organizację sieci mózgowej.
Wskaźnik małego świata zostanie obliczony w siedmiu pasmach częstotliwości EEG delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5
Hz), alfa 2 (10,5-13
Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) i gamma (30-45 Hz) (Vecchio i in., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 lata
|
|
Biomarker: ApoE4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniony zostanie allel genu Apo-E jako biomarker patogenezy późnego i sporadycznego AD.
Test Apo-E daje bezwymiarową wartość reprezentowaną przez typ allelu (ε2, ε3,ε4).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker: Dokładność klasyfikatora cyfrowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie, czy markery połączeń EEG (mały świat) wraz z genetycznie określonymi wskaźnikami ryzyka demencji, reprezentowanymi przez testy Apo-E, mogą osiągnąć większą czułość, swoistość i dokładność dla cyfrowego klasyfikatora (tj. problem rozpoznania, do którego zbioru kategorii należy nowa obserwacja) jest w stanie przewidzieć konwersję MCI do AD.
Wartość dokładności jest liczbą bezwymiarową reprezentowaną przez wartość procentową i jest biomarkerem zdolności klasyfikatora do wczesnej identyfikacji AZS (Vecchio F. i in., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSSINI_MSD_ID1764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .