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Nachhaltige Methode zur Alzheimer-Vorhersage

21. Juli 2020 aktualisiert von: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart

Nachhaltige Methode zur Vorhersage von Alzheimer bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: EEG-Konnektivität und Graphentheorie in Kombination mit ApoE-Tests.

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, in einer konsistenten Bevölkerungsstichprobe mit angemessener Nachsorge zu validieren, ob die EEG-Konnektivitätsanalyse in Kombination mit der neuropsychologischen Bewertung und dem ApoE-Genotyptest bei aMCI bei der Früherkennung von konvertiertem aMCI als hilfreich sein könnte First-Line-Screening-Methode, um diejenigen Patienten mit einem hohen Risiko für eine schnelle Progression zu AD frühzeitig abzufangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die dynamische Konnektivität zwischen Gehirnzentren zu untersuchen, indem ein mathematischer (Small World) Ansatz zur Analyse von EEG-bezogenen neuronalen Netzwerken verwendet wird. Das Ziel besteht darin, eine zuverlässige Unterscheidung von Probanden mit Amnesie und leichter kognitiver Beeinträchtigung (ein MCI) bereitzustellen, die auf individueller Basis nach einer relativ kurzen Nachbeobachtungszeit schnell in die Alzheimer-Krankheit (AD) übergehen. Darüber hinaus wird unter Berücksichtigung, dass das epsilon-4-Allel des ApoE-Gens ein genetisch bedingter Risikofaktor für die Pathogenese von AD mit spätem Beginn ist, ein sekundärer Endpunkt eingeführt, um zu untersuchen, ob die EEG-Konnektivitätsmarker zusammen mit einem genetisch bedingten Risiko für Demenz auftreten repräsentiert durch ApoE-Tests, kann eine höhere Sensitivität/Spezifität für die frühe Unterscheidung von MCI, die sich in AD umwandeln, erreichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer 150 aMCI werden rekrutiert (einschließlich 90 bereits verfügbarer EEG- und klinischer Datenaufzeichnungen), um zwei homogene Untergruppen gemäß der klinischen Nachbeobachtung zu erhalten, die sie nach einem Zeitraum von 12 bis 24 Monaten als zu AD konvertiert oder als stabiles aMCI klassifizieren ab dem Zeitpunkt der Basislinien-EEG-Aufzeichnung.

Beschreibung

Ausschlusskriterien für AD sind:

  • frontotemporale Demenz;
  • Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz;
  • vaskuläre Demenz;
  • extrapyramidale Syndrome;
  • reversible Demenzen (einschließlich Pseudodemenz der Depression);
  • Lewy-Körper-Demenz.

Die Ausschlusskriterien für aMCI sind:

  • leichte AD, diagnostiziert durch Standardprotokolle einschließlich Arbeitsgruppen des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al. 2011);
  • Nachweis (einschließlich Magnetresonanztomographie-MRT-Verfahren) einer begleitenden Demenz wie frontotemporaler, vaskulärer und reversibler Demenz (einschließlich pseudodepressiver Demenz), ausgeprägter Schwankungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, die mit Lewy-Körper-Demenz vereinbar sind, und/oder Merkmale gemischter Demenz;
  • Hinweise auf begleitende extrapyramidale Symptome;
  • klinischer und indirekter Nachweis einer Depression gemäß Geriatric Depression Scale GDS (Yesavage et al. 1982); Werte unter 14 (keine Depression);
  • andere psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit, Gebrauch von neuro-/psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmern;
  • aktuelle oder frühere unkontrollierte oder komplizierte systemische Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus) oder traumatische Hirnverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aMCI-Fächer
EEG-Aufzeichnung, ApoE-Test
Diagnosetest: EEG
EEG
Genetisch: ApoE
ApoE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker: EEG
Zeitfenster: 2 Jahre
Die EEG-Aufzeichnung wird in Ruhe mit geschlossenen Augen von routinemäßigen Elektrodenkopfhautpositionen gemäß dem internationalen 10-20-System durchgeführt. Die funktionelle Konnektivitätsanalyse wird unter Verwendung von eLORETA zur Bewertung der intrakortikalen verzögerten linearen Kohärenz durchgeführt. Aus obiger Maßnahme werden gewichtete und ungerichtete Netze aufgebaut. Der Small-World-Parameter ist eine dimensionslose Zahl, die als Biomarker für Gehirnkonnektivitätsnetzwerke bewertet wird, da sie das Gleichgewicht zwischen lokaler Verbundenheit und der globalen Integration eines Netzwerks misst, das die Organisation von Gehirnnetzwerken darstellt. Der kleine Weltindex wird in den sieben EEG-Frequenzbändern Delta (2-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha 1 (8-10,5 Hz), Alpha 2 (10,5-13 Hz), Beta 1 (13-20 Hz), Beta 2 (20-30 Hz) und Gamma (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 Jahre
Biomarker: ApoE4
Zeitfenster: 2 Jahre
Es soll das Allel des Apo-E-Gens als Biomarker für die Pathogenese der spät einsetzenden und sporadischen AD evaluiert werden. Der Apo-E-Test liefert einen dimensionslosen Wert, der durch den Typ des Allels (ε2, ε3, ε4) repräsentiert wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker: Genauigkeit des digitalen Klassifikators
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundärer Endpunkt wird die Untersuchung sein, ob EEG-Konnektivitätsmarker (kleine Welt) zusammen mit genetisch bestimmten Risikoindikatoren für Demenz, wie sie durch Apo-E-Tests dargestellt werden, eine größere Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit für einen digitalen Klassifikator erreichen können (d. h. einen Algorithmus, der löst das Problem, zu identifizieren, zu welcher einer Reihe von Kategorien eine neue Beobachtung gehört), die die Umwandlung von MCI in AD vorhersagen können. Der Genauigkeitswert ist eine dimensionslose Zahl, dargestellt durch einen prozentualen Wert, und er ist der Biomarker für die Fähigkeit des Klassifikators zur Früherkennung von AD (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSSINI_MSD_ID1764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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