Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestävä menetelmä Alzheimerin taudin ennustamiseen

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart

Kestävä menetelmä Alzheimerin taudin ennustamiseen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa: EEG-yhteys ja graafiteoria yhdistettynä ApoE-testaukseen.

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on validoida johdonmukaisessa populaationäytteessä asianmukaisen seurannan kanssa, voisiko EEG-yhteysanalyysi yhdistettynä neuropsykologiseen arviointiin ja ApoE-genotyyppitestaukseen aMCI:ssä auttaa muunnetun aMCI:n varhaisessa tunnistamisessa. ensimmäisen linjan seulontamenetelmä, jotta voidaan siepata varhain ne koehenkilöt, joilla on suuri riski nopeasta AD:n etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia aivokeskusten välistä dynaamista yhteyttä käyttämällä matemaattista (Small World) lähestymistapaa EEG:hen liittyvien hermoverkkojen analysointiin. Tavoitteena on tarjota luotettavaa erottelua amneesista ja lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) kärsiville henkilöille, jotka yksilöllisesti muuttuvat nopeasti Alzheimerin taudiksi (AD) suhteellisen lyhyen seurannan jälkeen. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että ApoE-geenin epsilon-4-alleeli on geneettisesti määrätty riskitekijä myöhään alkavan AD:n patogeneesille, otetaan käyttöön toissijainen päätepiste, jonka avulla tutkitaan, onko EEG-yhteysmarkkerit yhdessä geneettisesti määrätyn dementian riskin kanssa. ApoE-testauksen edustama voi saavuttaa korkeamman herkkyyden/spesifisyyden AD:ksi muuntuvan MCI:n varhaisessa erottelussa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujaa rekrytoidaan 150 aMCI:tä (mukaan lukien 90 jo saatavilla olevaa EEG- ja kliinisten tietojen tallenteita), jotta saadaan kaksi homogeenista alaryhmää kliinisen seurannan mukaan, jotka luokitellaan AD:ksi tai stabiiliksi aMCI:ksi 12–24 kuukauden jakson jälkeen. lähtötilanteen EEG-tallennushetkestä alkaen.

Kuvaus

AD:n poissulkemiskriteerit ovat:

  • frontotemporaalinen dementia;
  • frontotemporaalisen dementian käyttäytymisvariantti;
  • vaskulaarinen dementia;
  • ekstrapyramidaaliset oireyhtymät;
  • palautuvat dementiat (mukaan lukien masennuksen pseudodementia);
  • Lewyn kehon dementia.

aMCI:n poissulkemiskriteerit ovat:

  • lievä AD, joka on diagnosoitu standardiprotokollalla, mukaan lukien National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmät (McKhann et al. 2011);
  • todisteet (mukaan lukien magneettikuvaus-MRI-toimenpiteet) samanaikaisesta dementiasta, kuten frontotemporaalinen, verisuoni- ja palautuva dementia (mukaan lukien pseudodepressiivinen dementia), Lewyn kehon dementian kanssa yhteensopivat kognitiivisen suorituskyvyn huomattavat vaihtelut ja/tai sekamuotoisten dementioiden piirteet;
  • näyttöä samanaikaisista ekstrapyramidaalisista oireista;
  • kliininen ja epäsuora näyttö masennuksesta, kuten Geriatric Depression Scale GDS (Yesavage et ai. 1982) paljastaa; pisteet alle 14 (ei masennusta);
  • muut psykiatriset sairaudet, epilepsia, huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus, neuro-/psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö mukaan lukien asetyylikoliiniesteraasin estäjät;
  • nykyiset tai aiemmat hallitsemattomat tai monimutkaiset systeemiset sairaudet (mukaan lukien diabetes mellitus) tai traumaattiset aivovammat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aMCI-aineista
EEG-tallennus, ApoE-testaus
Diagnostinen testi: EEG
EEG
Geneettinen: ApoE
ApoE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit: EEG
Aikaikkuna: 2 vuotta
EEG-tallennus tehdään levossa silmät kiinni rutiininomaisista elektrodien päänahan asennoista kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Toiminnallinen liitettävyysanalyysi suoritetaan käyttämällä eLORETAa arvioimalla aivokuorensisäistä viivästynyttä lineaarista koherenssia. Yllä olevasta toimenpiteestä rakennetaan painotettuja ja suuntaamattomia verkkoja. Small World -parametri on mittaamaton luku, jota arvioidaan aivojen yhteysverkkojen Biomarkkeriksi, koska se mittaa tasapainoa paikallisen kytkeytymisen ja aivoverkoston organisaatiota edustavan verkon globaalin integraation välillä. Pienen maailman indeksi lasketaan seitsemällä EEG-taajuuskaistalla delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5). Hz), alfa 2 (10,5-13 Hz), beeta 1 (13–20 Hz), beeta 2 (20–30 Hz) ja gamma (30–45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 vuotta
Biomarkkeri: ApoE4
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioi Apo-E-geenin alleelia myöhään alkavan ja satunnaisen AD:n patogeneesin biomarkkerina. Apo-E-testi antaa dimensiottoman arvon, jota edustaa alleelin tyyppi (ε2, ε3, ε4).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri: Digitaalisen luokittimen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisena päätepisteenä on tutkia, voivatko EEG-liitettävyysmerkit (pieni maailma) yhdessä geneettisesti määrättyjen dementian riskiindikaattoreiden kanssa, kuten Apo-E-testi edustaa, saavuttaa suuremman herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden digitaaliselle luokittelijalle (eli algoritmille, joka ratkaisee sen ongelma tunnistaa, mihin kategorioiden joukosta uusi havainto kuuluu) pystyy ennustamaan MCI:n muuntamisen AD:ksi. Tarkkuusarvo on mittaamaton luku, jota edustaa prosenttiarvo ja se on biomarkkeri luokittelijan kyvylle tunnistaa AD varhaisessa vaiheessa (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROSSINI_MSD_ID1764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset EEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa