Metodo sostenibile per la previsione dell'Alzheimer
21 luglio 2020 aggiornato da: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart
Metodo sostenibile per la previsione dell'Alzheimer in lieve compromissione cognitiva: connettività EEG e teoria dei grafi combinata con test ApoE.
Questo è uno studio osservazionale con l'obiettivo di convalidare, in un campione di popolazione coerente, con un appropriato follow-up, se l'analisi della connettività EEG combinata con la valutazione neuropsicologica e il test del genotipo ApoE in aMCI potrebbe essere di aiuto nell'identificazione precoce di aMCI convertito come aMCI metodo di screening di prima linea per intercettare precocemente quei soggetti ad alto rischio di rapida progressione verso l'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del presente progetto è quello di indagare la connettività dinamica tra i centri cerebrali utilizzando un approccio matematico (Small World) all'analisi delle reti neurali correlate all'EEG.
L'obiettivo è quello di fornire una discriminazione affidabile dei soggetti amnesico-Mild Cognitive Impairment (un MCI) che, su base individuale, si convertiranno rapidamente alla malattia di Alzheimer (AD) dopo un follow-up relativamente breve.
Inoltre, tenendo presente che l'allele epsilon-4 del gene ApoE è un fattore di rischio geneticamente determinato per la patogenesi dell'AD ad esordio tardivo, viene introdotto un endpoint secondario per indagare se i marcatori di connettività EEG insieme a un rischio geneticamente determinato di demenza come rappresentato dai test ApoE può raggiungere una maggiore sensibilità/specificità per la discriminazione precoce di MCI che si converte in AD
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti Verranno reclutati 150 aMCI (compresi 90 EEG già disponibili e registrazioni di dati clinici) al fine di ottenere due sottogruppi omogenei in base al follow-up clinico, classificandoli come convertiti in AD o aMCI stabili dopo un periodo da 12 a 24 mesi dal momento della registrazione EEG di riferimento.
Descrizione
I criteri di esclusione per AD saranno:
- demenza frontotemporale;
- variante comportamentale della demenza frontotemporale;
- demenza vascolare;
- sindromi extrapiramidali;
- demenze reversibili (compreso pseudodemenza di depressione);
- Demenza a corpi di Lewy.
I criteri di esclusione per aMCI saranno:
- AD lieve, come diagnosticato dai protocolli standard inclusi i gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer (McKhann et al. 2011);
- evidenza (inclusa la risonanza magnetica per immagini - procedure MRI) di demenza concomitante come demenza frontotemporale, vascolare e reversibile (inclusa demenza pseudo-depressiva), fluttuazioni marcate nelle prestazioni cognitive compatibili con demenza a corpi di Lewy e/o caratteristiche di demenza mista;
- evidenza di concomitanti sintomi extrapiramidali;
- evidenza clinica e indiretta di depressione come rivelato dalla Geriatric Depression Scale GDS (Yesavage et al. 1982); punteggi inferiori a 14 (nessuna depressione);
- altre malattie psichiatriche, epilessia, tossicodipendenza, alcoldipendenza, uso di farmaci neuro/psicoattivi inclusi gli inibitori dell'acetilcolinesterasi;
- malattie sistemiche attuali o pregresse non controllate o complicate (incluso il diabete mellito) o lesioni cerebrali traumatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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soggetti aMCI
Registrazione EEG, test ApoE
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EEG
ApoE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori: EEG
Lasso di tempo: 2 anni
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La registrazione EEG verrà eseguita a riposo, con gli occhi chiusi, dalle posizioni di routine degli elettrodi sul cuoio capelluto secondo il sistema International 10-20.
L'analisi della connettività funzionale sarà eseguita utilizzando eLORETA valutando la coerenza lineare ritardata intracorticale.
Le reti ponderate e non orientate saranno costruite dalla misura di cui sopra.
Il parametro Small World è un numero senza dimensioni che sarà valutato come Biomarker delle reti di connettività cerebrale, poiché misura l'equilibrio tra la connessione locale e l'integrazione globale di una rete, rappresentando l'organizzazione della rete cerebrale.
Small world index sarà calcolato nelle sette bande di frequenza EEG delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha 1 (8-10.5
Hz), alfa 2 (10,5-13
Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) e gamma (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
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2 anni
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Biomarcatore: ApoE4
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà valutato l'allele del gene Apo-E come biomarcatore per la patogenesi dell'AD tardivo e sporadico.
Il test Apo-E fornisce un valore senza dimensioni rappresentato dal tipo di allele (ε2, ε3,ε4).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarker: Precisione del classificatore digitale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint secondario sarà indagare se i marcatori di connettività EEG (piccolo mondo) insieme agli indicatori di rischio geneticamente determinati per la demenza, come rappresentato dal test Apo-E, possano raggiungere una maggiore sensibilità, specificità e accuratezza per un classificatore digitale (cioè un algoritmo che risolve il problema di identificare a quale di un insieme di categorie appartenga una nuova osservazione) in grado di predire la conversione di MCI in AD.
Il valore di accuratezza è un numero adimensionale rappresentato da un valore percentuale ed è il biomarcatore della capacità del classificatore per l'identificazione precoce di AD (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSSINI_MSD_ID1764
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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