Bæredygtig metode til forudsigelse af Alzheimers
21. juli 2020 opdateret af: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart
Bæredygtig metode til Alzheimers forudsigelse ved mild kognitiv svækkelse: EEG-forbindelse og grafteori kombineret med ApoE-testning.
Dette er et observationsstudie med det formål i en konsistent befolkningsprøve med passende opfølgning at validere om EEG-forbindelsesanalyse kombineret med den neuropsykologiske evaluering og ApoE-genotypetestning i aMCI kunne være til hjælp til tidlig identifikation af konverteret aMCI som en førstelinjes screeningsmetode for tidligt at opfange de forsøgspersoner med høj risiko for hurtig progression til AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette projekt er at undersøge den dynamiske forbindelse mellem hjernecentre ved at bruge en matematisk (Small World) tilgang til analyse af EEG-relaterede neurale netværk.
Målet er at give pålidelig diskrimination af amnesiske-mild kognitiv svækkelse (en MCI), som på individuel basis hurtigt vil konvertere til Alzheimers sygdom (AD) efter en relativt kort opfølgning.
I betragtning af, at epsilon-4-allelen af ApoE-genet er en genetisk bestemt risikofaktor for patogenese af sen-debut AD, introduceres et sekundært endepunkt for at undersøge, om EEG-forbindelsesmarkørerne sammen med en genetisk bestemt risiko for demens som repræsenteret ved ApoE-test kan nå højere sensitivitet/specificitet for tidlig diskrimination af MCI, der konverterer til AD
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere 150 aMCI vil blive rekrutteret (herunder 90 allerede tilgængelige EEG og kliniske dataoptagelser) for at opnå to homogene undergrupper i henhold til den kliniske opfølgning, klassificere dem som konverteret til AD eller stabil aMCI efter en 12 til 24 måneders periode fra tidspunktet for baseline EEG-registrering.
Beskrivelse
Eksklusionskriterier for AD vil være:
- frontotemporal demens;
- adfærdsmæssig variant af frontotemporal demens;
- vaskulær demens;
- ekstrapyramidale syndromer;
- reversible demenssygdomme (herunder pseudomens af depression);
- Lewy body demens.
Eksklusionskriterierne for aMCI vil være:
- mild AD, som diagnosticeret af standardprotokoller, herunder National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (McKhann et al. 2011);
- beviser (inklusive magnetisk resonansbilleddannelse -MRI-procedurer) for samtidig demens såsom frontotemporal, vaskulær og reversibel demens (herunder pseudo-depressiv demens), markante udsving i kognitiv ydeevne, der er forenelig med Lewy body demens og/eller træk ved blandet demens;
- tegn på samtidige ekstrapyramidale symptomer;
- kliniske og indirekte beviser for depression som afsløret af Geriatric Depression Scale GDS (Yesavage et al. 1982); scorer lavere end 14 (ingen depression);
- andre psykiatriske sygdomme, epilepsi, stofmisbrug, alkoholafhængighed, brug af neuro/psykoaktive lægemidler, herunder acetylkolinesterasehæmmere;
- nuværende eller tidligere ukontrollerede eller komplicerede systemiske sygdomme (herunder diabetes mellitus) eller traumatiske hjerneskader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aMCI fag
EEG optagelse, ApoE test
|
EEG
ApoE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører: EEG
Tidsramme: 2 år
|
EEG-optagelse vil blive udført i hvile med lukkede øjne fra rutinemæssige elektrodepositioner i hovedbunden i henhold til det internationale 10-20-system.
Funktionel forbindelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af eLORETA, der evaluerer intracortical Lagged Linear Coherence.
Vægtede og urettede netværk vil blive bygget ud fra ovenstående foranstaltning.
Small World-parameteren er et dimensionsløst tal, der vil blive vurderet som biomarkør for hjerneforbindelsesnetværk, da det måler balancen mellem lokal forbundethed og den globale integration af et netværk, der repræsenterer hjernenetværksorganisation.
Lille verdensindeks vil blive beregnet i de syv EEG-frekvensbånd delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5)
Hz), alfa 2 (10,5-13
Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) og gamma (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 år
|
|
Biomarkør: ApoE4
Tidsramme: 2 år
|
Det vil blive evalueret allelen af Apo-E genet som biomarkør for patogenesen af sent opstået og sporadisk AD.
Apo-E-testen giver en dimensionsfri værdi repræsenteret af allelens type (ε2, ε3,ε4).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør: Nøjagtighed af digital klassificering
Tidsramme: 2 år
|
Sekundært endepunkt vil være at undersøge, om EEG-forbindelsesmarkører (lille verden) sammen med genetisk bestemte risikoindikatorer for demens, som repræsenteret ved Apo-E-test, kan opnå en større sensitivitet, specificitet og nøjagtighed for en digital klassifikator (dvs. en algoritme, der løser problemet med at identificere, hvilken af et sæt af kategorier en ny observation tilhører) i stand til at forudsige MCI-konverteringen til AD.
Nøjagtighedsværdien er et dimensionsløst tal repræsenteret ved en procentuel værdi, og det er biomarkøren for klassifikatorens evne til tidlig identifikation af AD (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSSINI_MSD_ID1764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .