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Método Sostenible para la Predicción del Alzheimer

21 de julio de 2020 actualizado por: Paolo Maria Rossini, Catholic University of the Sacred Heart

Método sostenible para la predicción de la enfermedad de Alzheimer en el deterioro cognitivo leve: conectividad EEG y teoría de gráficos combinada con pruebas ApoE.

Este es un estudio observacional con el objetivo de validar, en una muestra poblacional consistente, con un seguimiento adecuado, si el análisis de conectividad EEG combinado con la evaluación neuropsicológica y la prueba del genotipo ApoE en DCL-a podría ser de ayuda en la identificación temprana de DCL-a convertido como un método de cribado de primera línea para interceptar precozmente a aquellos sujetos con alto riesgo de progresión rápida a EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente proyecto es investigar la conectividad dinámica entre los centros cerebrales mediante el uso de un enfoque matemático (Small World) para el análisis de redes neuronales relacionadas con EEG. El objetivo es proporcionar una discriminación fiable de sujetos amnésicos con deterioro cognitivo leve (DCL) que, de forma individual, se convertirán rápidamente en enfermedad de Alzheimer (EA) después de un seguimiento relativamente breve. Además, teniendo en cuenta que el alelo épsilon-4 del gen ApoE es un factor de riesgo determinado genéticamente para la patogenia de la EA de inicio tardío, se introduce un criterio de valoración secundario para investigar si los marcadores de conectividad del EEG junto con un riesgo de demencia determinado genéticamente como representada por la prueba ApoE puede alcanzar una mayor sensibilidad/especificidad para la discriminación temprana de MCI que se convierte en AD

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes Se reclutarán 150 aMCI (incluidos 90 registros de EEG y datos clínicos ya disponibles) para obtener dos subgrupos homogéneos de acuerdo con el seguimiento clínico, clasificándolos como convertidos a AD o aMCI estable después de un período de 12 a 24 meses. desde el momento del registro del EEG basal.

Descripción

Los criterios de exclusión para AD serán:

  • demencia frontotemporal;
  • variante conductual de la demencia frontotemporal;
  • demencia vascular;
  • síndromes extrapiramidales;
  • demencias reversibles (incluida la pseudodemencia de la depresión);
  • Demencia con cuerpos de Lewy.

Los criterios de exclusión para aMCI serán:

  • EA leve, según lo diagnosticado por protocolos estándar, incluidos los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (McKhann et al. 2011);
  • evidencia (incluidos procedimientos de imágenes por resonancia magnética - IRM) de demencia concomitante, como demencias frontotemporal, vascular y reversible (incluida la demencia pseudodepresiva), fluctuaciones marcadas en el rendimiento cognitivo compatibles con la demencia con cuerpos de Lewy y/o características de demencias mixtas;
  • evidencia de síntomas extrapiramidales concomitantes;
  • evidencia clínica e indirecta de depresión según lo revelado por la Escala de Depresión Geriátrica GDS (Yesavage et al. 1982); puntuaciones inferiores a 14 (sin depresión);
  • otras enfermedades psiquiátricas, epilepsia, adicción a las drogas, dependencia del alcohol, uso de drogas neuro/psicoactivas, incluidos los inhibidores de la acetilcolinesterasa;
  • Enfermedades sistémicas complicadas o no controladas actuales o previas (incluida la diabetes mellitus) o lesiones cerebrales traumáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos DCLa
Registro de EEG, prueba de ApoE
Prueba de diagnóstico: EEG
EEG
Genético: ApoE
ApoE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores: EEG
Periodo de tiempo: 2 años
El registro de EEG se realizará en reposo, con los ojos cerrados desde las posiciones habituales de los electrodos en el cuero cabelludo según el sistema internacional 10-20. El análisis de conectividad funcional se realizará utilizando eLORETA evaluando la coherencia lineal retrasada intracortical. Las redes ponderadas y no dirigidas se construirán a partir de la medida anterior. El parámetro Small World es un número adimensional que será evaluado como Biomarcador de redes de conectividad cerebral, ya que mide el equilibrio entre la conectividad local y la integración global de una red, representando la organización de la red cerebral. El índice de mundo pequeño se calculará en las siete bandas de frecuencia de EEG delta (2-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa 1 (8-10,5 Hz), alfa 2 (10,5-13 Hz), beta 1 (13-20 Hz), beta 2 (20-30 Hz) y gamma (30-45 Hz) (Vecchio et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 años
Biomarcador: ApoE4
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará el alelo del gen Apo-E como biomarcador de la patogénesis de la EA de inicio tardío y esporádico. La prueba Apo-E proporciona un valor adimensional representado por el tipo de alelo (ε2, ε3, ε4).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador: Precisión del clasificador digital
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario será investigar si los marcadores de conectividad EEG (pequeño mundo) junto con los indicadores de riesgo de demencia determinados genéticamente, representados por las pruebas de Apo-E, pueden alcanzar una mayor sensibilidad, especificidad y precisión para un clasificador digital (es decir, un algoritmo que resuelve el problema de identificar a cuál de un conjunto de categorías pertenece una nueva observación) capaz de predecir la conversión de MCI a AD. El valor de precisión es un número adimensional representado por un valor porcentual y es el biomarcador de la capacidad del clasificador para la identificación temprana de la EA (Vecchio F. et al., 2018 doi: 10.1002/ana.25289)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROSSINI_MSD_ID1764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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