Hodnocení účinnosti a bezpečnosti HL151 versus Talion Tab. u Pruritus Cutaneus
27. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní, fázová Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL151 versus Talion Tab. u Pruritus Cutaneus
multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní, fázová Ⅲ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HL151 versus Talion Tab. u pruritus cutaneus.
- Koncový bod: Změna skóre VAS, hodnocení celkové léčby zkoušejícím
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyeonggi-do
-
Guri-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
- Hanyang Univ. Guri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, 19 let ≤ věk
Pacienti se svěděním v důsledku následujících onemocnění
① akutní ekzém, chronický ekzém, peněžní ekzém, ekzém s nedostatkem mazu
② kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, neurodermatitida
③ Akutní prurigo (Strofus, Urticaria, lichen urticatus), subakutní prurigo, chronické prurigo (nodulární prurigo)
④ systémové svědění kůže, fokální svědění kůže
- Při návštěvě 2 bylo během zaváděcího období předchozího týdne VAS skóre denní a noční doby 2 nebo více průměrných bodů za den (maximálně 4 body)
- Ti, kteří mohou schopnost zaznamenávat předmět deník
- Písemný souhlas s dobrovolnou účastí na této klinické studii po pochopení a podrobném vysvětlení této klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se svěděním z jiných zdravotních příčin (onemocnění jater, srdeční selhání atd.)
- Mezi pacienty s kožním onemocněním, zhoubnými nádory a pacienty s chronickou kopřivkou
- Pacienti se symptomy systémové infekce v době klinických studií
- Pacienti s astmatem vyžadující léčbu steroidy
- Pacienti se spastickými onemocněními, jako je epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální: 2krát denně (den, noc), 2 týdny léčby / den: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noční: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab )
|
2krát denně (den, noc), 2 týdny léčby / den: HL151 (1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (Placebo)(1Tab)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Komparátor: 2x denně (den, noc), 2 týdny léčby / den: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
|
2krát denně (den, noc), 2 týdny léčby / den: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab), Noc: HL151 (Placebo)(1Tab)+Talion Tab (1Tab)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre VAS (Visual Analogue Scale) 2. týden po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny)
|
VAS skóre: 0 bodů ~ 10 bodů (asymptomatické ~ maximální svědění) Období hodnocení: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre VAS (Visual Analogue Scale) v 1. týdnu po klinickém podání léku
Časové okno: Návštěva 2 (0 týden), Návštěva 3 (1 týden)
|
VAS skóre: 0 bodů ~ 10 bodů (asymptomatické ~ maximální svědění)
|
Návštěva 2 (0 týden), Návštěva 3 (1 týden)
|
|
Změny ve skóre VAS (Visual Analogue Scale) v 1. a 2. týdnu (Dni) po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (0 týden), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny
|
VAS skóre: 0 bodů ~ 10 bodů (asymptomatické ~ maximální svědění)
|
Návštěva 2 (0 týden), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny
|
|
Změny ve skóre VAS (Visual Analogue Scale) v 1. a 2. týdnu po klinickém podání léku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny)
|
VAS skóre: 0 bodů ~ 10 bodů (asymptomatické ~ maximální svědění)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (1 týden), Návštěva 4 (2 týdny)
|
|
Hodnocení celkové léčby výzkumníkem (metoda Cochran-Mantel-Haenszel)
Časové okno: Návštěva 4 (2 týdny)
|
VAS skóre: 0 bodů ~ 10 bodů (asymptomatické ~ maximální svědění)
|
Návštěva 4 (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL_HL151_302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HL151
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Dokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Dokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika