Paliativní radioterapie dominantní symptomatické léze u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (PRADO)
10. září 2018 aktualizováno: Zealand University Hospital
Cílem této studie proveditelnosti nového režimu krátké paliativní radioterapie, který by se vztahoval na pacienty s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) s dominujícím vysilujícím symptomem.
K identifikaci léze i nejagresivnější části léze se použije difúzně vážená magnetická rezonance (DWI).
Symptomatické léze budou léčeny dávkou 4 x 5 Gy, zatímco u nejagresivnější části léze bude dávka zvýšena na 4 x 7 Gy pomocí techniky simultánního integrovaného boostu (SIB).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz nahraný protokol studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sjaelland
-
Næstved, Sjaelland, Dánsko, DK-4700
- Nábor
- Dep. Radiation Oncology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- K F E
- Telefonní číslo: + 45 56 51 31 17
- E-mail: laml@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Redas Trepiakas
- Telefonní číslo: +4556513231 +4556513231
- E-mail: rtr@regionsjaelland.dk
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Juergen Dunst, MD
- Telefonní číslo: 0049 431 500-26500
- E-mail: juergen.dunst@uksh.de
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Dirk Rades, MD
- Telefonní číslo: 0049 451-500-45400
- E-mail: dirk.rades@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hormonálně refrakterní biopsií prokázanou rakovinou prostaty
- Prezentace s dominujícím vysilujícím symptomem
- Očekávaný medián přežití 12 měsíců
- Fokální ozáření léze je možné
- Systémová terapie dle guidelines
- věk ≥18 let
- Způsobilost k právním úkonům, schopen chápat důsledky soudního řízení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Relevantní komorbidita (omezení radioterapie podle protokolu)
- Předchozí omezení radioterapie podávat radioterapii podle protokolu
- Žádné velké kovové implantáty v blízkosti léze
- Omezení dávky na oddělení pro normální tkáň nelze splnit
- Velké kostní léze s rozsáhlou destrukcí kosti
- Symptomy pacientů nekorelují s nálezy MR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proveditelnost
Paliativní radioterapie
|
Paliativní radioterapie dominantní symptomatické léze u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků studie, kteří dokončili studii
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků studie, kteří dokončili radioterapii s ≥ 90 % předepsané dávky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď v dominujícím skóre symptomů (zkrácená forma McGillova dotazníku bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
Symptom/bolest skóre pacienta pomocí krátkého formuláře McGillův dotazník bolesti verze 2
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
|
Skóre akutní radiační toxicity pomocí CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
Lékař hodnotí akutní radiační toxicitu pomocí CTCAE verze 4
|
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
|
Skóre kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po radioterapii
|
Pacient vyplní dotazník o kvalitě života EORTC C30
|
Výchozí stav a 6 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jesper H Carl, Phd, Oncology, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prado
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Definováno ve smlouvě o partnerství
Časový rámec sdílení IPD
1. srpna 2018
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Innocan Partners
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .