Radioterapia paliatywna w dominującej zmianie objawowej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony (PRADO)
10 września 2018 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Celem niniejszego studium wykonalności nowego schematu krótkiej radioterapii paliatywnej, która ma zastosowanie do pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (HRPC) z dominującymi objawami wyniszczającymi.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) będzie stosowane do identyfikacji zarówno zmiany, jak i najbardziej agresywnej części zmiany.
Zmiany objawowe będą leczone dawką 4 x 5 Gy, natomiast w przypadku najbardziej agresywnej części zmiany dawka zostanie zwiększona do 4 x 7 Gy z zastosowaniem techniki jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proszę zapoznać się z przesłanym protokołem badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sjaelland
-
Næstved, Sjaelland, Dania, DK-4700
- Rekrutacyjny
- Dep. Radiation Oncology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- K F E
- Numer telefonu: + 45 56 51 31 17
- E-mail: laml@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Redas Trepiakas
- Numer telefonu: +4556513231 +4556513231
- E-mail: rtr@regionsjaelland.dk
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Juergen Dunst, MD
- Numer telefonu: 0049 431 500-26500
- E-mail: juergen.dunst@uksh.de
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Dirk Rades, MD
- Numer telefonu: 0049 451-500-45400
- E-mail: dirk.rades@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją oporną na hormony
- Prezentacja z dominującym objawem wyniszczającym
- Oczekiwana mediana przeżycia 12 miesięcy
- Możliwe jest ogniskowe napromieniowanie zmiany
- Terapia systemowa zgodnie z wytycznymi
- wiek ≥18 lat
- Zdolność prawna, zdolność zrozumienia konsekwencji procesu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba współistniejąca (ograniczenie radioterapii zgodnie z protokołem)
- Wcześniejsze ograniczenia radioterapii dotyczące podawania radioterapii zgodnie z protokołem
- Brak dużych metalowych implantów w pobliżu zmiany
- Nie można spełnić ograniczeń dawki oddziałów dla normalnej tkanki
- Duże zmiany kostne z rozległym zniszczeniem kości
- Objawy pacjentów nie korelują z wynikami MR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wykonalność
Radioterapia paliatywna
|
Radioterapia paliatywna w dominującej zmianie objawowej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli radioterapię z ≥ 90% przepisanej dawki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź w punktacji objawów dominujących (skrócona forma kwestionariusza bólu McGilla)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1,3 i 6 miesięcy po radioterapii
|
Ocena objawów/bólu pacjenta przy użyciu skróconego kwestionariusza bólu McGilla, wersja 2
|
Stan wyjściowy, 1,3 i 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Wynik ostrej toksyczności promieniowania przy użyciu CTCAE
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1,3 i 6 miesięcy po radioterapii
|
Ocena ostrej toksyczności promieniowania przez lekarza przy użyciu wersji 4 CTCAE
|
Stan wyjściowy, 1,3 i 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Ocena jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po radioterapii
|
Pacjent wypełnia Kwestionariusz jakości życia EORTC, formularz C30
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jesper H Carl, Phd, Oncology, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prado
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdefiniowane w Umowie Partnerskiej
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 sierpnia 2018 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Partnerzy Innocan
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .