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Palliative Strahlentherapie bei dominanten symptomatischen Läsionen bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (PRADO)

10. September 2018 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Das Ziel der vorliegenden Machbarkeitsstudie eines neuen kurzen palliativen Strahlentherapieregimes, das bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) angewendet werden soll, die ein dominierendes schwächendes Symptom aufweisen. Mithilfe der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI) werden sowohl die Läsion als auch der aggressivste Teil der Läsion identifiziert. Die symptomatischen Läsionen werden mit einer Dosis von 4 x 5 Gy behandelt, während für den aggressivsten Teil der Läsion die Dosis mithilfe einer simultanen integrierten Boost-Technik (SIB) auf 4 x 7 Gy erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das hochgeladene Studienprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
  • Dänemark
    • Sjaelland
      • Næstved, Sjaelland, Dänemark, DK-4700
        • Rekrutierung
        • Dep. Radiation Oncology, Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hormonrefraktärem, durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
  2. Präsentiert sich mit einem vorherrschenden schwächenden Symptom
  3. Erwartete mittlere Überlebenszeit von 12 Monaten
  4. Eine fokale Bestrahlung der Läsion ist möglich
  5. Systemische Therapie nach Leitlinien
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. Rechtsfähig, in der Lage, die Konsequenzen des Prozesses zu verstehen
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante Komorbidität (einschränkende Strahlentherapie gemäß Protokoll)
  2. Vorherige Strahlentherapie-Einschränkungen zur Durchführung der Strahlentherapie gemäß Protokoll
  3. Keine großen Metallimplantate in der Nähe der Läsion
  4. Die Dosisbeschränkungen der Abteilung für normales Gewebe können nicht eingehalten werden
  5. Große Knochenläsionen mit ausgedehnter Knochenzerstörung
  6. Die Symptome des Patienten korrelieren nicht mit den MRT-Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit
Palliative Strahlentherapie
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Palliative Strahlentherapie bei dominanten symptomatischen Läsionen bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • PRADO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Studienteilnehmer, die die Strahlentherapie mit ≥ 90 % der verschriebenen Dosis abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion im dominierenden Symptomscore (Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Patienten bewerten Symptome/Schmerzen mithilfe der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens Version 2
Ausgangswert, 1,3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der akuten Strahlentoxizität mittels CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Der Arzt bewertet die akute Strahlentoxizität mithilfe der CTCAE-Version 4
Ausgangswert, 1,3 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualitätsbewertung mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Der Patient füllt das EORTC-Fragebogenformular C30 zur Lebensqualität aus
Ausgangswert und 6 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesper H Carl, Phd, Oncology, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prado

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Definiert im Partnervereinbarungsvertrag

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. August 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Innocan-Partner

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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