- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659695
Kardioprotektivní účinky lyofilizovaného hroznového prášku na krevní tlak a plazmatické lipidy/lipoproteiny
13. února 2024 aktualizováno: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Kardioprotektivní účinky suplementace lyofilizovaným hroznovým práškem na krevní tlak a plazmatické lipidy/lipoproteiny: Pilotní studie
Dietní intervence založené na plnohodnotných potravinách mají potenciál podporovat kardiometabolické zdraví prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně zlepšení krevního tlaku, špatného cholesterolu a dalších markerů metabolického zdraví.
Předchozí výzkumy naznačují, že hrozny mají potenciál podporovat optimální kardiometabolickou funkci snížením LDL-C, ale zůstává nejasné, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou.
Kromě toho jen málo studií hodnotilo účinky na zdraví cév po každodenní konzumaci hroznů.
Navrhujeme prozkoumat účinky 6-8 týdnů suplementace lyofilizovaným práškem z hroznů (69 g/d; ~ tři ¾ šálku porcí) ve srovnání s kontrolním práškem bez hroznů na: 1) špatný cholesterol a krevní tlak a 2) jiné měření kardiometabolického zdraví, včetně glukózy a inzulínu.
Zařadíme nadváhu (BMI 25-36 kg/m2), ale jinak zdravé dospělé se středně zvýšeným LDL-C (>115 mg/dl pro ženy a >130 mg/dl pro muže) a/nebo krevním tlakem 120-159/80 -99 mm Hg.
Tím se optimalizuje potenciál pro pozorování významných změn v těchto ukazatelích zdraví.
Přijmeme 20 způsobilých účastníků s předpokladem, že alespoň 15 dokončí studii.
Placebem kontrolovaný design křížové studie umožní přímé srovnání účinků u stejného účastníka.
Očekáváme, že bioaktivní složky hroznů podpoří kardiometabolické zdraví prostřednictvím změn LDL-C a krevního tlaku.
Výsledky navrhované studie by pomohly objasnit, jak může každodenní konzumace hroznů podporovat zdraví, a poskytly by další podporu pro začlenění celého, nezpracovaného ovoce do zdravého jídelníčku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-36 kg/m2
Alespoň jedno z následujících:
- LDL-C nad 115 mg/dl (ženy) nebo nad 130 mg/dl (muži)
- Systolický krevní tlak 120-159 mmHg
- Diastolický krevní tlak 80-99 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Alergie na hrozny
- KVO v anamnéze, krevní tlak ≥ 160/100 mmHg, onemocnění ledvin, cukrovka nebo zánětlivá onemocnění, jako jsou poruchy GI a revmatoidní artritida
- Užívání léků/doplňků pro zvýšené lipidy, krevní tlak nebo glukózu
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresivních léků
- Stavy vyžadující chronické užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hroznový prášek
69 g/den lyofilizovaného hroznového prášku
|
69 g/den lyofilizovaného hroznového prášku
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
69 g/d placebo prášku odpovídající chuti a vzhledu
|
69 g/d placebo prášku odpovídající chuti a vzhledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C/non-HDL-C
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
|
Brachiální a centrální krevní tlak
Časové okno: 6-8 týdnů
|
systolický a diastolický tlak
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Augmentační index
Časové okno: 6-8 týdnů
|
augmentační index korigovaný na srdeční frekvenci
|
6-8 týdnů
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
|
Ostatní lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 6-8 týdnů
|
HDL-C, celkový cholesterol a triglyceridy
|
6-8 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 6-8 týdnů
|
glykémie nalačno
|
6-8 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 6-8 týdnů
|
krevní inzulín nalačno
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ridker PM, Rifai N, Cook NR, Bradwin G, Buring JE. Non-HDL cholesterol, apolipoproteins A-I and B100, standard lipid measures, lipid ratios, and CRP as risk factors for cardiovascular disease in women. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):326-33. doi: 10.1001/jama.294.3.326.
- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans, 2015.
- Zern TL, Wood RJ, Greene C, West KL, Liu Y, Aggarwal D, Shachter NS, Fernandez ML. Grape polyphenols exert a cardioprotective effect in pre- and postmenopausal women by lowering plasma lipids and reducing oxidative stress. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1911-7. doi: 10.1093/jn/135.8.1911.
- Patki G, Allam FH, Atrooz F, Dao AT, Solanki N, Chugh G, Asghar M, Jafri F, Bohat R, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder intake prevents ovariectomy-induced anxiety-like behavior, memory impairment and high blood pressure in female Wistar rats. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74522. doi: 10.1371/journal.pone.0074522. eCollection 2013.
- Allam F, Dao AT, Chugh G, Bohat R, Jafri F, Patki G, Mowrey C, Asghar M, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder supplementation prevents oxidative stress-induced anxiety-like behavior, memory impairment, and high blood pressure in rats. J Nutr. 2013 Jun;143(6):835-42. doi: 10.3945/jn.113.174649. Epub 2013 Apr 17.
- Thandapilly SJ, LeMaistre JL, Louis XL, Anderson CM, Netticadan T, Anderson HD. Vascular and cardiac effects of grape powder in the spontaneously hypertensive rat. Am J Hypertens. 2012 Oct;25(10):1070-6. doi: 10.1038/ajh.2012.98. Epub 2012 Jul 12.
- Perez-Jimenez J, Saura-Calixto F. Grape products and cardiovascular disease risk factors. Nutr Res Rev. 2008 Dec;21(2):158-73. doi: 10.1017/S0954422408125124.
- Rasines-Perea Z, Teissedre PL. Grape Polyphenols' Effects in Human Cardiovascular Diseases and Diabetes. Molecules. 2017 Jan 1;22(1):68. doi: 10.3390/molecules22010068.
- Chaves AA, Joshi MS, Coyle CM, Brady JE, Dech SJ, Schanbacher BL, Baliga R, Basuray A, Bauer JA. Vasoprotective endothelial effects of a standardized grape product in humans. Vascul Pharmacol. 2009 Jan-Feb;50(1-2):20-6. doi: 10.1016/j.vph.2008.08.004. Epub 2008 Sep 7.
- Barona J, Aristizabal JC, Blesso CN, Volek JS, Fernandez ML. Grape polyphenols reduce blood pressure and increase flow-mediated vasodilation in men with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1626-32. doi: 10.3945/jn.112.162743. Epub 2012 Jul 18.
- Zunino SJ, Peerson JM, Freytag TL, Breksa AP, Bonnel EL, Woodhouse LR, Storms DH. Dietary grape powder increases IL-1beta and IL-6 production by lipopolysaccharide-activated monocytes and reduces plasma concentrations of large LDL and large LDL-cholesterol particles in obese humans. Br J Nutr. 2014 Aug 14;112(3):369-80. doi: 10.1017/S0007114514000890. Epub 2014 May 15.
- Woerdeman J, van Poelgeest E, Ket JCF, Eringa EC, Serne EH, Smulders YM. Do grape polyphenols improve metabolic syndrome components? A systematic review. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1381-1392. doi: 10.1038/ejcn.2016.227. Epub 2017 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Grape Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .