- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659695
Kardioprotekcyjne działanie liofilizowanego proszku winogronowego na ciśnienie krwi i poziom lipidów/lipoprotein w osoczu
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Kardioprotekcyjne działanie suplementacji liofilizowanych winogron w proszku na ciśnienie krwi i lipidy/lipoproteiny w osoczu: badanie pilotażowe
Interwencje dietetyczne oparte na całej żywności mogą potencjalnie promować zdrowie kardiometaboliczne poprzez wiele mechanizmów, w tym poprawę ciśnienia krwi, złego cholesterolu i innych wskaźników zdrowia metabolicznego.
Poprzednie badania sugerowały, że winogrona mogą potencjalnie promować optymalną funkcję kardiometaboliczną poprzez redukcję LDL-C, ale pozostaje niejasne, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź.
Co więcej, niewiele badań oceniało wpływ codziennego spożycia winogron na zdrowie naczyń.
Proponujemy zbadać wpływ 6-8 tygodniowej suplementacji proszkiem z liofilizowanych winogron (69 g/d; ~trzy ¾ szklanki porcji) w porównaniu z proszkiem kontrolnym bez winogron na: 1) zły cholesterol i ciśnienie krwi oraz 2) inne miary zdrowia kardiometabolicznego, w tym glukozy i insuliny.
Zarejestrujemy osoby dorosłe z nadwagą (BMI 25-36 kg/m2), ale poza tym zdrowymi, z umiarkowanie podwyższonym poziomem LDL-C (>115 mg/dL dla kobiet i >130 mg/dL dla mężczyzn) i/lub ciśnieniem krwi 120-159/80 -99 mm Hg.
Zoptymalizuje to potencjał obserwowania znaczących zmian w tych miarach zdrowia.
Zrekrutujemy 20 kwalifikujących się uczestników z oczekiwaniem, że co najmniej 15 ukończy badanie.
Kontrolowany placebo, krzyżowy projekt badania pozwoli na bezpośrednie porównanie efektów u tego samego uczestnika.
Przewidujemy, że bioaktywne składniki winogron będą sprzyjać zdrowiu kardiometabolicznemu poprzez zmiany w LDL-C i ciśnieniu krwi.
Wyniki proponowanego badania pomogłyby wyjaśnić, w jaki sposób codzienne spożywanie winogron może promować zdrowie i zapewniłyby dalsze wsparcie dla włączenia całych, nieprzetworzonych owoców do zdrowego schematu żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chesney Richter, PhD
- Numer telefonu: 520-621-5382
- E-mail: richterck@email.arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Skulas-Ray, PhD
- Numer telefonu: 520-621-2084
- E-mail: skulasray@email.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-36 kg/m2
Co najmniej jedno z poniższych:
- LDL-C powyżej 115 mg/dL (kobiety) lub powyżej 130 mg/dL (mężczyźni)
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na winogrona
- Historia CVD, ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg, choroba nerek, cukrzyca lub choroby zapalne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reumatoidalne zapalenie stawów
- Stosowanie leków/suplementów na podwyższone stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
- Stany wymagające przewlekłego stosowania sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proszek winogronowy
69 g/d liofilizowanego proszku winogronowego
|
69 g/d liofilizowanego proszku winogronowego
|
Komparator placebo: Proszek placebo
69 g/d placebo w proszku dopasowane pod względem smaku i wyglądu
|
69 g/d placebo w proszku dopasowane pod względem smaku i wyglądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LDL-C/nie-HDL-C
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi na ramieniu i ośrodkowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
indeks augmentacji skorygowany o tętno
|
6-8 tygodni
|
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
|
Inne lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
HDL-C, cholesterol całkowity i trójglicerydy
|
6-8 tygodni
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
glukozy we krwi na czczo
|
6-8 tygodni
|
Insulina
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
insulina we krwi na czczo
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ridker PM, Rifai N, Cook NR, Bradwin G, Buring JE. Non-HDL cholesterol, apolipoproteins A-I and B100, standard lipid measures, lipid ratios, and CRP as risk factors for cardiovascular disease in women. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):326-33. doi: 10.1001/jama.294.3.326.
- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans, 2015.
- Zern TL, Wood RJ, Greene C, West KL, Liu Y, Aggarwal D, Shachter NS, Fernandez ML. Grape polyphenols exert a cardioprotective effect in pre- and postmenopausal women by lowering plasma lipids and reducing oxidative stress. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1911-7. doi: 10.1093/jn/135.8.1911.
- Patki G, Allam FH, Atrooz F, Dao AT, Solanki N, Chugh G, Asghar M, Jafri F, Bohat R, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder intake prevents ovariectomy-induced anxiety-like behavior, memory impairment and high blood pressure in female Wistar rats. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74522. doi: 10.1371/journal.pone.0074522. eCollection 2013.
- Allam F, Dao AT, Chugh G, Bohat R, Jafri F, Patki G, Mowrey C, Asghar M, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder supplementation prevents oxidative stress-induced anxiety-like behavior, memory impairment, and high blood pressure in rats. J Nutr. 2013 Jun;143(6):835-42. doi: 10.3945/jn.113.174649. Epub 2013 Apr 17.
- Thandapilly SJ, LeMaistre JL, Louis XL, Anderson CM, Netticadan T, Anderson HD. Vascular and cardiac effects of grape powder in the spontaneously hypertensive rat. Am J Hypertens. 2012 Oct;25(10):1070-6. doi: 10.1038/ajh.2012.98. Epub 2012 Jul 12.
- Perez-Jimenez J, Saura-Calixto F. Grape products and cardiovascular disease risk factors. Nutr Res Rev. 2008 Dec;21(2):158-73. doi: 10.1017/S0954422408125124.
- Rasines-Perea Z, Teissedre PL. Grape Polyphenols' Effects in Human Cardiovascular Diseases and Diabetes. Molecules. 2017 Jan 1;22(1):68. doi: 10.3390/molecules22010068.
- Chaves AA, Joshi MS, Coyle CM, Brady JE, Dech SJ, Schanbacher BL, Baliga R, Basuray A, Bauer JA. Vasoprotective endothelial effects of a standardized grape product in humans. Vascul Pharmacol. 2009 Jan-Feb;50(1-2):20-6. doi: 10.1016/j.vph.2008.08.004. Epub 2008 Sep 7.
- Barona J, Aristizabal JC, Blesso CN, Volek JS, Fernandez ML. Grape polyphenols reduce blood pressure and increase flow-mediated vasodilation in men with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1626-32. doi: 10.3945/jn.112.162743. Epub 2012 Jul 18.
- Zunino SJ, Peerson JM, Freytag TL, Breksa AP, Bonnel EL, Woodhouse LR, Storms DH. Dietary grape powder increases IL-1beta and IL-6 production by lipopolysaccharide-activated monocytes and reduces plasma concentrations of large LDL and large LDL-cholesterol particles in obese humans. Br J Nutr. 2014 Aug 14;112(3):369-80. doi: 10.1017/S0007114514000890. Epub 2014 May 15.
- Woerdeman J, van Poelgeest E, Ket JCF, Eringa EC, Serne EH, Smulders YM. Do grape polyphenols improve metabolic syndrome components? A systematic review. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1381-1392. doi: 10.1038/ejcn.2016.227. Epub 2017 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grape Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proszek winogronowy
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaArgentyna, Francja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Ukraina, Włochy, Norwegia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nieznany
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Izrael, Bułgaria, Czechy, Węgry, Hiszpania, Ukraina, Zjednoczone Królestwo