Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne działanie liofilizowanego proszku winogronowego na ciśnienie krwi i poziom lipidów/lipoprotein w osoczu

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ann Skulas-Ray, University of Arizona

Kardioprotekcyjne działanie suplementacji liofilizowanych winogron w proszku na ciśnienie krwi i lipidy/lipoproteiny w osoczu: badanie pilotażowe

Interwencje dietetyczne oparte na całej żywności mogą potencjalnie promować zdrowie kardiometaboliczne poprzez wiele mechanizmów, w tym poprawę ciśnienia krwi, złego cholesterolu i innych wskaźników zdrowia metabolicznego. Poprzednie badania sugerowały, że winogrona mogą potencjalnie promować optymalną funkcję kardiometaboliczną poprzez redukcję LDL-C, ale pozostaje niejasne, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź. Co więcej, niewiele badań oceniało wpływ codziennego spożycia winogron na zdrowie naczyń. Proponujemy zbadać wpływ 6-8 tygodniowej suplementacji proszkiem z liofilizowanych winogron (69 g/d; ~trzy ¾ szklanki porcji) w porównaniu z proszkiem kontrolnym bez winogron na: 1) zły cholesterol i ciśnienie krwi oraz 2) inne miary zdrowia kardiometabolicznego, w tym glukozy i insuliny. Zarejestrujemy osoby dorosłe z nadwagą (BMI 25-36 kg/m2), ale poza tym zdrowymi, z umiarkowanie podwyższonym poziomem LDL-C (>115 mg/dL dla kobiet i >130 mg/dL dla mężczyzn) i/lub ciśnieniem krwi 120-159/80 -99 mm Hg. Zoptymalizuje to potencjał obserwowania znaczących zmian w tych miarach zdrowia. Zrekrutujemy 20 kwalifikujących się uczestników z oczekiwaniem, że co najmniej 15 ukończy badanie. Kontrolowany placebo, krzyżowy projekt badania pozwoli na bezpośrednie porównanie efektów u tego samego uczestnika. Przewidujemy, że bioaktywne składniki winogron będą sprzyjać zdrowiu kardiometabolicznemu poprzez zmiany w LDL-C i ciśnieniu krwi. Wyniki proponowanego badania pomogłyby wyjaśnić, w jaki sposób codzienne spożywanie winogron może promować zdrowie i zapewniłyby dalsze wsparcie dla włączenia całych, nieprzetworzonych owoców do zdrowego schematu żywieniowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Agricultural Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-36 kg/m2
  • Co najmniej jedno z poniższych:

    • LDL-C powyżej 115 mg/dL (kobiety) lub powyżej 130 mg/dL (mężczyźni)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na winogrona
  • Historia CVD, ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg, choroba nerek, cukrzyca lub choroby zapalne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Stosowanie leków/suplementów na podwyższone stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
  • Stany wymagające przewlekłego stosowania sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek winogronowy
69 g/d liofilizowanego proszku winogronowego
69 g/d liofilizowanego proszku winogronowego
Komparator placebo: Proszek placebo
69 g/d placebo w proszku dopasowane pod względem smaku i wyglądu
69 g/d placebo w proszku dopasowane pod względem smaku i wyglądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C/nie-HDL-C
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
6-8 tygodni
Ciśnienie krwi na ramieniu i ośrodkowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
indeks augmentacji skorygowany o tętno
6-8 tygodni
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
6-8 tygodni
Inne lipidy i lipoproteiny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
HDL-C, cholesterol całkowity i trójglicerydy
6-8 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
glukozy we krwi na czczo
6-8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
insulina we krwi na czczo
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grape Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek winogronowy

3
Subskrybuj