- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659695
Effetti cardioprotettivi della polvere d'uva liofilizzata sulla pressione sanguigna e sui lipidi/lipoproteine plasmatici
13 febbraio 2024 aggiornato da: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Effetti cardioprotettivi dell'integrazione di polvere d'uva liofilizzata sulla pressione sanguigna e sui lipidi/lipoproteine plasmatiche: uno studio pilota
Interventi dietetici basati su cibi integrali hanno il potenziale per promuovere la salute cardiometabolica attraverso molteplici meccanismi, inclusi miglioramenti della pressione sanguigna, colesterolo cattivo e altri indicatori della salute metabolica.
Precedenti ricerche suggeriscono che l'uva ha il potenziale per promuovere una funzione cardiometabolica ottimale riducendo il C-LDL, ma non è chiaro se esista una relazione dose-risposta.
Inoltre, pochi studi hanno valutato gli effetti sulla salute vascolare in seguito al consumo quotidiano di uva.
Proponiamo di esaminare gli effetti di 6-8 settimane di integrazione con polvere d'uva liofilizzata (69 g/giorno; ~tre porzioni da ¾ di tazza) rispetto a una polvere di controllo senza uva su: 1) colesterolo cattivo e pressione sanguigna e 2) altri misure di salute cardiometabolica, compreso il glucosio e l'insulina.
Arruolaremo adulti in sovrappeso (BMI 25-36 kg/m2) ma per il resto sani con LDL-C moderatamente elevato (>115 mg/dL per le donne e >130 mg/dL per gli uomini) e/o pressione arteriosa di 120-159/80 -99 mmHg.
Ciò ottimizzerà il potenziale per osservare cambiamenti significativi in queste misure di salute.
Recluteremo 20 partecipanti idonei con l'aspettativa che almeno 15 completeranno lo studio.
Il disegno dello studio crossover controllato con placebo consentirà un confronto diretto degli effetti all'interno dello stesso partecipante.
Prevediamo che i componenti bioattivi dell'uva promuoveranno la salute cardiometabolica attraverso i cambiamenti di LDL-C e la pressione sanguigna.
I risultati dello studio proposto aiuterebbero a chiarire in che modo il consumo quotidiano di uva potrebbe promuovere la salute e fornirebbe un ulteriore supporto per l'incorporazione di frutta intera e non trasformata in un modello dietetico sano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chesney Richter, PhD
- Numero di telefono: 520-621-5382
- Email: richterck@email.arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann Skulas-Ray, PhD
- Numero di telefono: 520-621-2084
- Email: skulasray@email.arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 25-36 kg/m2
Almeno uno dei seguenti:
- C-LDL superiore a 115 mg/dL (donne) o superiore a 130 mg/dL (uomini)
- Pressione arteriosa sistolica di 120-159 mmHg
- Pressione sanguigna diastolica di 80-99 mmHg
Criteri di esclusione:
- Allergie all'uva
- Storia di CVD, pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg, malattie renali, diabete o malattie infiammatorie come disturbi gastrointestinali e artrite reumatoide
- Uso di farmaci/integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna o glucosio
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori non steroidei
- Condizioni che richiedono l'uso cronico di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polvere d'uva
69 g/d uva liofilizzata in polvere
|
69 g/d uva liofilizzata in polvere
|
Comparatore placebo: Polvere placebo
69 g/die di polvere placebo abbinata per gusto e aspetto
|
69 g/die di polvere placebo abbinata per gusto e aspetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
C-LDL/C-non-HDL
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
|
|
Pressione arteriosa brachiale e centrale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
pressione sistolica e diastolica
|
6-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di aumento
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
indice di aumento corretto per la frequenza cardiaca
|
6-8 settimane
|
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
|
|
Altri lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi
|
6-8 settimane
|
Glucosio
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
glicemia a digiuno
|
6-8 settimane
|
Insulina
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
insulina nel sangue a digiuno
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Grape Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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