- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03659695
Efeitos cardioprotetores do pó de uva liofilizado na pressão arterial e lipídios/lipoproteínas plasmáticas
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Efeitos cardioprotetores da suplementação de pó de uva liofilizada na pressão arterial e lipídios/lipoproteínas plasmáticas: um estudo piloto
As intervenções dietéticas baseadas em alimentos integrais têm o potencial de promover a saúde cardiometabólica por meio de vários mecanismos, incluindo melhorias na pressão arterial, colesterol ruim e outros marcadores da saúde metabólica.
Pesquisas anteriores sugerem que as uvas têm o potencial de promover a função cardiometabólica ideal, reduzindo o LDL-C, mas ainda não está claro se existe uma relação dose-resposta.
Além disso, poucos estudos avaliaram os efeitos na saúde vascular após o consumo diário de uva.
Propomos examinar os efeitos de 6-8 semanas de suplementação com pó de uva liofilizado (69 g/d; ~três porções de ¾ xícara) em comparação com um pó de controle sem uvas em: 1) colesterol ruim e pressão arterial e 2) outros medidas de saúde cardiometabólica, incluindo glicose e insulina.
Incluiremos adultos acima do peso (IMC 25-36 kg/m2), mas saudáveis com LDL-C moderadamente elevado (>115 mg/dL para mulheres e >130 mg/dL para homens) e/ou pressão arterial de 120-159/80 -99 mmHg.
Isso otimizará o potencial para observar mudanças significativas nessas medidas de saúde.
Recrutaremos 20 participantes elegíveis com a expectativa de que pelo menos 15 concluam o estudo.
O projeto de estudo cruzado controlado por placebo permitirá uma comparação direta dos efeitos dentro do mesmo participante.
Prevemos que os componentes bioativos das uvas promoverão a saúde cardiometabólica por meio de alterações no LDL-C e na pressão sanguínea.
Os resultados do estudo proposto ajudariam a esclarecer como o consumo diário de uva pode promover a saúde e forneceria mais suporte para a incorporação de frutas inteiras e não processadas em um padrão alimentar saudável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 25-36 kg/m2
Pelo menos um dos seguintes:
- LDL-C acima de 115 mg/dL (mulheres) ou acima de 130 mg/dL (homens)
- Pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg
- Pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg
Critério de exclusão:
- Alergias a uvas
- História de DCV, pressão arterial ≥ 160/100 mmHg, doença renal, diabetes ou doenças inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais e artrite reumatóide
- Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides ou imunossupressores
- Condições que requerem uso crônico de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pó de uva
69 g/d de pó de uva liofilizado
|
69 g/d de pó de uva liofilizado
|
Comparador de Placebo: Placebo em pó
69 g/d de placebo em pó combinado em sabor e aparência
|
69 g/d de placebo em pó combinado em sabor e aparência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LDL-C/não-HDL-C
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
|
|
Pressão arterial braquial e central
Prazo: 6-8 semanas
|
pressões sistólica e diastólica
|
6-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de aumento
Prazo: 6-8 semanas
|
índice de aumento corrigido para frequência cardíaca
|
6-8 semanas
|
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
|
|
Outros lipídios e lipoproteínas
Prazo: 6-8 semanas
|
HDL-C, colesterol total e triglicerídeos
|
6-8 semanas
|
Glicose
Prazo: 6-8 semanas
|
glicemia em jejum
|
6-8 semanas
|
Insulina
Prazo: 6-8 semanas
|
insulina sanguínea em jejum
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ridker PM, Rifai N, Cook NR, Bradwin G, Buring JE. Non-HDL cholesterol, apolipoproteins A-I and B100, standard lipid measures, lipid ratios, and CRP as risk factors for cardiovascular disease in women. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):326-33. doi: 10.1001/jama.294.3.326.
- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans, 2015.
- Zern TL, Wood RJ, Greene C, West KL, Liu Y, Aggarwal D, Shachter NS, Fernandez ML. Grape polyphenols exert a cardioprotective effect in pre- and postmenopausal women by lowering plasma lipids and reducing oxidative stress. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1911-7. doi: 10.1093/jn/135.8.1911.
- Patki G, Allam FH, Atrooz F, Dao AT, Solanki N, Chugh G, Asghar M, Jafri F, Bohat R, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder intake prevents ovariectomy-induced anxiety-like behavior, memory impairment and high blood pressure in female Wistar rats. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74522. doi: 10.1371/journal.pone.0074522. eCollection 2013.
- Allam F, Dao AT, Chugh G, Bohat R, Jafri F, Patki G, Mowrey C, Asghar M, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder supplementation prevents oxidative stress-induced anxiety-like behavior, memory impairment, and high blood pressure in rats. J Nutr. 2013 Jun;143(6):835-42. doi: 10.3945/jn.113.174649. Epub 2013 Apr 17.
- Thandapilly SJ, LeMaistre JL, Louis XL, Anderson CM, Netticadan T, Anderson HD. Vascular and cardiac effects of grape powder in the spontaneously hypertensive rat. Am J Hypertens. 2012 Oct;25(10):1070-6. doi: 10.1038/ajh.2012.98. Epub 2012 Jul 12.
- Perez-Jimenez J, Saura-Calixto F. Grape products and cardiovascular disease risk factors. Nutr Res Rev. 2008 Dec;21(2):158-73. doi: 10.1017/S0954422408125124.
- Rasines-Perea Z, Teissedre PL. Grape Polyphenols' Effects in Human Cardiovascular Diseases and Diabetes. Molecules. 2017 Jan 1;22(1):68. doi: 10.3390/molecules22010068.
- Chaves AA, Joshi MS, Coyle CM, Brady JE, Dech SJ, Schanbacher BL, Baliga R, Basuray A, Bauer JA. Vasoprotective endothelial effects of a standardized grape product in humans. Vascul Pharmacol. 2009 Jan-Feb;50(1-2):20-6. doi: 10.1016/j.vph.2008.08.004. Epub 2008 Sep 7.
- Barona J, Aristizabal JC, Blesso CN, Volek JS, Fernandez ML. Grape polyphenols reduce blood pressure and increase flow-mediated vasodilation in men with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1626-32. doi: 10.3945/jn.112.162743. Epub 2012 Jul 18.
- Zunino SJ, Peerson JM, Freytag TL, Breksa AP, Bonnel EL, Woodhouse LR, Storms DH. Dietary grape powder increases IL-1beta and IL-6 production by lipopolysaccharide-activated monocytes and reduces plasma concentrations of large LDL and large LDL-cholesterol particles in obese humans. Br J Nutr. 2014 Aug 14;112(3):369-80. doi: 10.1017/S0007114514000890. Epub 2014 May 15.
- Woerdeman J, van Poelgeest E, Ket JCF, Eringa EC, Serne EH, Smulders YM. Do grape polyphenols improve metabolic syndrome components? A systematic review. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1381-1392. doi: 10.1038/ejcn.2016.227. Epub 2017 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Grape Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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