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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659695
Kardioprotektive Wirkungen von gefriergetrocknetem Traubenpulver auf Blutdruck und Plasmalipide/Lipoproteine
13. Februar 2024 aktualisiert von: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Kardioprotektive Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit gefriergetrocknetem Traubenpulver auf Blutdruck und Plasmalipide/Lipoproteine: Eine Pilotstudie
Auf Vollwertkost basierende Ernährungsinterventionen haben das Potenzial, die kardiometabolische Gesundheit über mehrere Mechanismen zu fördern, darunter Verbesserungen des Blutdrucks, schlechtes Cholesterin und andere Marker der Stoffwechselgesundheit.
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Trauben das Potenzial haben, eine optimale kardiometabolische Funktion zu fördern, indem sie LDL-C senken, aber es bleibt unklar, ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gibt.
Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit nach täglichem Traubenkonsum untersucht.
Wir schlagen vor, die Auswirkungen einer 6-8-wöchigen Supplementierung mit gefriergetrocknetem Traubenpulver (69 g/d; ~drei ¾ Tassenportionen) im Vergleich zu einem Kontrollpulver ohne Trauben zu untersuchen auf: 1) schlechtes Cholesterin und schlechten Blutdruck und 2) andere Maßnahmen der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich Glukose und Insulin.
Wir werden übergewichtige (BMI 25-36 kg/m2), aber ansonsten gesunde Erwachsene mit mäßig erhöhtem LDL-C (>115 mg/dL für Frauen und >130 mg/dL für Männer) und/oder einem Blutdruck von 120-159/80 aufnehmen -99 mmHg.
Dadurch wird das Potenzial für die Beobachtung signifikanter Veränderungen dieser Gesundheitsmaße optimiert.
Wir rekrutieren 20 geeignete Teilnehmer mit der Erwartung, dass mindestens 15 die Studie abschließen werden.
Das placebokontrollierte Crossover-Studiendesign ermöglicht einen direkten Vergleich der Wirkungen bei ein und demselben Teilnehmer.
Wir gehen davon aus, dass die bioaktiven Komponenten von Trauben die kardiometabolische Gesundheit durch Veränderungen des LDL-C und des Blutdrucks fördern werden.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie würden helfen zu klären, wie der tägliche Verzehr von Trauben die Gesundheit fördern könnte, und würden weitere Unterstützung für die Einbeziehung von ganzen, unverarbeiteten Früchten in ein gesundes Ernährungsmuster liefern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chesney Richter, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5382
- E-Mail: richterck@email.arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann Skulas-Ray, PhD
- Telefonnummer: 520-621-2084
- E-Mail: skulasray@email.arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 25-36 kg/m2
Mindestens eines der folgenden:
- LDL-C über 115 mg/dL (Frauen) oder über 130 mg/dL (Männer)
- Systolischer Blutdruck von 120-159 mmHg
- Diastolischer Blutdruck von 80-99 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Trauben
- CVD in der Vorgeschichte, Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, Nierenerkrankung, Diabetes oder entzündliche Erkrankungen wie GI-Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen für erhöhte Lipide, Blutdruck oder Glukose
- Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln
- Bedingungen, die eine chronische Anwendung von Steroiden erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traubenpulver
69 g/d gefriergetrocknetes Traubenpulver
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69 g/d gefriergetrocknetes Traubenpulver
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
69 g/Tag Placebo-Pulver, abgestimmt auf Geschmack und Aussehen
|
69 g/Tag Placebo-Pulver, abgestimmt auf Geschmack und Aussehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LDL-C/Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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6-8 Wochen
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Brachialer und zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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systolischer und diastolischer Druck
|
6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augmentationsindex
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
Augmentationsindex herzfrequenzkorrigiert
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6-8 Wochen
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
6-8 Wochen
|
|
Andere Lipide und Lipoproteine
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
HDL-C, Gesamtcholesterin und Triglyceride
|
6-8 Wochen
|
Glucose
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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nüchternblutzucker
|
6-8 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
nüchternes Blutinsulin
|
6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
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- Patki G, Allam FH, Atrooz F, Dao AT, Solanki N, Chugh G, Asghar M, Jafri F, Bohat R, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder intake prevents ovariectomy-induced anxiety-like behavior, memory impairment and high blood pressure in female Wistar rats. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74522. doi: 10.1371/journal.pone.0074522. eCollection 2013.
- Allam F, Dao AT, Chugh G, Bohat R, Jafri F, Patki G, Mowrey C, Asghar M, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder supplementation prevents oxidative stress-induced anxiety-like behavior, memory impairment, and high blood pressure in rats. J Nutr. 2013 Jun;143(6):835-42. doi: 10.3945/jn.113.174649. Epub 2013 Apr 17.
- Thandapilly SJ, LeMaistre JL, Louis XL, Anderson CM, Netticadan T, Anderson HD. Vascular and cardiac effects of grape powder in the spontaneously hypertensive rat. Am J Hypertens. 2012 Oct;25(10):1070-6. doi: 10.1038/ajh.2012.98. Epub 2012 Jul 12.
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- Chaves AA, Joshi MS, Coyle CM, Brady JE, Dech SJ, Schanbacher BL, Baliga R, Basuray A, Bauer JA. Vasoprotective endothelial effects of a standardized grape product in humans. Vascul Pharmacol. 2009 Jan-Feb;50(1-2):20-6. doi: 10.1016/j.vph.2008.08.004. Epub 2008 Sep 7.
- Barona J, Aristizabal JC, Blesso CN, Volek JS, Fernandez ML. Grape polyphenols reduce blood pressure and increase flow-mediated vasodilation in men with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1626-32. doi: 10.3945/jn.112.162743. Epub 2012 Jul 18.
- Zunino SJ, Peerson JM, Freytag TL, Breksa AP, Bonnel EL, Woodhouse LR, Storms DH. Dietary grape powder increases IL-1beta and IL-6 production by lipopolysaccharide-activated monocytes and reduces plasma concentrations of large LDL and large LDL-cholesterol particles in obese humans. Br J Nutr. 2014 Aug 14;112(3):369-80. doi: 10.1017/S0007114514000890. Epub 2014 May 15.
- Woerdeman J, van Poelgeest E, Ket JCF, Eringa EC, Serne EH, Smulders YM. Do grape polyphenols improve metabolic syndrome components? A systematic review. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1381-1392. doi: 10.1038/ejcn.2016.227. Epub 2017 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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