- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659695
Pakastekuivatun viinirypälejauheen sydäntä suojaavat vaikutukset verenpaineeseen ja plasman lipideihin/lipoproteiineihin
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ann Skulas-Ray, University of Arizona
Pakastekuivatun viinirypälejauheen sydäntä suojaavat vaikutukset verenpaineeseen ja plasman lipideihin/lipoproteiineihin: pilottitutkimus
Täysin ruokaan perustuvilla ruokavaliointerventioilla on potentiaalia edistää kardiometabolista terveyttä useiden mekanismien kautta, mukaan lukien verenpaineen, huonon kolesterolin ja muiden aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineiden parantaminen.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että viinirypäleillä on potentiaalia edistää optimaalista kardiometabolista toimintaa vähentämällä LDL-kolesterolia, mutta on edelleen epäselvää, onko annos-vaste-suhdetta.
Lisäksi harvat tutkimukset ovat arvioineet vaikutuksia verisuonien terveyteen päivittäisen rypäleen kulutuksen jälkeen.
Ehdotamme, että tutkitaan 6-8 viikon pakastekuivattu rypälejauheen lisäyksen (69 g/d; ~kolme ¾ kupillista annosta) vaikutuksia verrattuna vertailujauheeseen ilman viinirypäleitä: 1) huonoon kolesteroliin ja verenpaineeseen sekä 2) muihin. kardiometabolisen terveyden mittaamiseen, mukaan lukien glukoosi ja insuliini.
Otamme mukaan ylipainoisia (BMI 25-36 kg/m2), mutta muuten terveitä aikuisia, joilla on kohtalaisen kohonnut LDL-kolesteroli (>115 mg/dl naisilla ja >130 mg/dl miehillä) ja/tai verenpaine 120-159/80. -99 mm Hg.
Tämä optimoi mahdollisuudet havaita merkittäviä muutoksia näissä terveysmittareissa.
Rekrytoimme 20 soveltuvaa osallistujaa edellyttäen, että vähintään 15 suorittaa tutkimuksen.
Plasebokontrolloitu, crossover-tutkimussuunnitelma mahdollistaa vaikutusten suoran vertailun saman osallistujan sisällä.
Odotamme rypäleiden bioaktiivisten komponenttien edistävän kardiometabolista terveyttä LDL-kolesterolin ja verenpaineen muutosten kautta.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset auttaisivat selventämään, kuinka päivittäinen viinirypäleiden kulutus voi edistää terveyttä ja antaisi lisätukea kokonaisten, jalostamattomien hedelmien sisällyttämiselle terveelliseen ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chesney Richter, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-5382
- Sähköposti: richterck@email.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Skulas-Ray, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-2084
- Sähköposti: skulasray@email.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Agricultural Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-36 kg/m2
Ainakin yksi seuraavista:
- LDL-kolesteroli yli 115 mg/dl (naiset) tai yli 130 mg/dl (miehet)
- Systolinen verenpaine 120-159 mmHg
- Diastolinen verenpaine 80-99 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia rypäleille
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, verenpaine ≥ 160/100 mmHg, munuaissairaus, diabetes tai tulehdukselliset sairaudet, kuten ruoansulatuskanavan häiriöt ja nivelreuma
- Lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö kohonneisiin lipideihin, verenpaineeseen tai glukoosiin
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- Tilat, jotka vaativat kroonista steroidien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rypälejauhe
69 g/d pakastekuivattu rypälejauhe
|
69 g/d pakastekuivattu rypälejauhe
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
69 g/d plasebojauhetta maun ja ulkonäön mukaan
|
69 g/d plasebojauhetta maun ja ulkonäön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL-C/ei-HDL-C
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
|
Brakiaalinen ja keskusverenpaine
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen paine
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
sykkeen mukaan korjattu augmentaatioindeksi
|
6-8 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
|
Muut lipidit ja lipoproteiinit
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit
|
6-8 viikkoa
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
paastoverensokeri
|
6-8 viikkoa
|
Insuliini
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
paastoveren insuliinia
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ridker PM, Rifai N, Cook NR, Bradwin G, Buring JE. Non-HDL cholesterol, apolipoproteins A-I and B100, standard lipid measures, lipid ratios, and CRP as risk factors for cardiovascular disease in women. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):326-33. doi: 10.1001/jama.294.3.326.
- Ben-Shlomo Y, Spears M, Boustred C, May M, Anderson SG, Benjamin EJ, Boutouyrie P, Cameron J, Chen CH, Cruickshank JK, Hwang SJ, Lakatta EG, Laurent S, Maldonado J, Mitchell GF, Najjar SS, Newman AB, Ohishi M, Pannier B, Pereira T, Vasan RS, Shokawa T, Sutton-Tyrell K, Verbeke F, Wang KL, Webb DJ, Willum Hansen T, Zoungas S, McEniery CM, Cockcroft JR, Wilkinson IB. Aortic pulse wave velocity improves cardiovascular event prediction: an individual participant meta-analysis of prospective observational data from 17,635 subjects. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):636-646. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.063. Epub 2013 Nov 13.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Jacobson TA, Maki KC, Orringer CE, Jones PH, Kris-Etherton P, Sikand G, La Forge R, Daniels SR, Wilson DP, Morris PB, Wild RA, Grundy SM, Daviglus M, Ferdinand KC, Vijayaraghavan K, Deedwania PC, Aberg JA, Liao KP, McKenney JM, Ross JL, Braun LT, Ito MK, Bays HE, Brown WV, Underberg JA; NLA Expert Panel. National Lipid Association Recommendations for Patient-Centered Management of Dyslipidemia: Part 2. J Clin Lipidol. 2015 Nov-Dec;9(6 Suppl):S1-122.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):211. Underberg, James A [added].
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans, 2015.
- Zern TL, Wood RJ, Greene C, West KL, Liu Y, Aggarwal D, Shachter NS, Fernandez ML. Grape polyphenols exert a cardioprotective effect in pre- and postmenopausal women by lowering plasma lipids and reducing oxidative stress. J Nutr. 2005 Aug;135(8):1911-7. doi: 10.1093/jn/135.8.1911.
- Patki G, Allam FH, Atrooz F, Dao AT, Solanki N, Chugh G, Asghar M, Jafri F, Bohat R, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder intake prevents ovariectomy-induced anxiety-like behavior, memory impairment and high blood pressure in female Wistar rats. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74522. doi: 10.1371/journal.pone.0074522. eCollection 2013.
- Allam F, Dao AT, Chugh G, Bohat R, Jafri F, Patki G, Mowrey C, Asghar M, Alkadhi KA, Salim S. Grape powder supplementation prevents oxidative stress-induced anxiety-like behavior, memory impairment, and high blood pressure in rats. J Nutr. 2013 Jun;143(6):835-42. doi: 10.3945/jn.113.174649. Epub 2013 Apr 17.
- Thandapilly SJ, LeMaistre JL, Louis XL, Anderson CM, Netticadan T, Anderson HD. Vascular and cardiac effects of grape powder in the spontaneously hypertensive rat. Am J Hypertens. 2012 Oct;25(10):1070-6. doi: 10.1038/ajh.2012.98. Epub 2012 Jul 12.
- Perez-Jimenez J, Saura-Calixto F. Grape products and cardiovascular disease risk factors. Nutr Res Rev. 2008 Dec;21(2):158-73. doi: 10.1017/S0954422408125124.
- Rasines-Perea Z, Teissedre PL. Grape Polyphenols' Effects in Human Cardiovascular Diseases and Diabetes. Molecules. 2017 Jan 1;22(1):68. doi: 10.3390/molecules22010068.
- Chaves AA, Joshi MS, Coyle CM, Brady JE, Dech SJ, Schanbacher BL, Baliga R, Basuray A, Bauer JA. Vasoprotective endothelial effects of a standardized grape product in humans. Vascul Pharmacol. 2009 Jan-Feb;50(1-2):20-6. doi: 10.1016/j.vph.2008.08.004. Epub 2008 Sep 7.
- Barona J, Aristizabal JC, Blesso CN, Volek JS, Fernandez ML. Grape polyphenols reduce blood pressure and increase flow-mediated vasodilation in men with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Sep;142(9):1626-32. doi: 10.3945/jn.112.162743. Epub 2012 Jul 18.
- Zunino SJ, Peerson JM, Freytag TL, Breksa AP, Bonnel EL, Woodhouse LR, Storms DH. Dietary grape powder increases IL-1beta and IL-6 production by lipopolysaccharide-activated monocytes and reduces plasma concentrations of large LDL and large LDL-cholesterol particles in obese humans. Br J Nutr. 2014 Aug 14;112(3):369-80. doi: 10.1017/S0007114514000890. Epub 2014 May 15.
- Woerdeman J, van Poelgeest E, Ket JCF, Eringa EC, Serne EH, Smulders YM. Do grape polyphenols improve metabolic syndrome components? A systematic review. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1381-1392. doi: 10.1038/ejcn.2016.227. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grape Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Rypälejauhe
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterValmisTyypin 2 diabetesIsrael
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Fruitura Bioscience Ltd.Valmis
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis