- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659942
Studie užívání konopí nezletilými uvězněnými v regionu PACA
Studie užívání konopí nezletilými uvězněnými v regionu PACA (Francie)
K dnešnímu dni existuje jen málo údajů o spotřebě mladých dospělých ve vazbě.
Hlavním cílem tohoto projektu je dokumentovat prevalenci problematického užívání konopí před uvězněním mezi mladistvými zadrženými v různých záchytných střediscích v PACA
Vedlejším cílem je dokumentovat:
- prevalence užívání konopí v průběhu života, minulý rok a poslední měsíc;
- prevalenci škodlivosti a rizikového chování spojeného s užíváním psychoaktivní látky
- souvisejících závislostí a především tabáku
- determinanty (sociodemografické, socioekonomické, environmentální atd.) problémového užívání a užívání konopí.
Jedná se o multicentrickou průřezovou studii, jejímž cílem je vytvořit vyčerpávající obraz o vymezeném populačním regionu v průběhu 12 měsíců.
Držitel výkonu rodičovské pravomoci a osoba, která souhlasí s účastí ve studii, musí:
- podepsat informovaný souhlas a kartu bez námitek
- vyplňte autoknihu a heterodotazníky. Čas předání je hodnocen 30 minutami.
K zodpovězení hlavního účelu studie ak identifikaci spotřebitelů s problematickým užíváním konopí bude použit dotazník CAST.
Skóre CAST bude vypočítáno. Abnormální proporce CAST budou prezentovány spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Vazby mezi skóre a různými proměnnými identifikovanými jako determinanty budou testovány pomocí jednorozměrných a vícerozměrných analýz.
Posouzení zdravotního stavu a potřeb této extrémně zranitelné populace je nezbytným předpokladem pro definování konkrétních regionálních cílů a pro vytvoření koherentní a koordinované účinné zdravotní intervence v rámci komunity. vězeň ve Francii.
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni existuje jen málo údajů o spotřebě mladých dospělých ve vazbě, když jsou prvními spotřebiteli v obecné populaci ve Francii a představují zvláště zranitelnou populaci ve vězeňské populaci.
cíle Hlavním cílem tohoto projektu je dokumentovat prevalenci problematického užívání konopí před uvězněním mezi mladistvými zadrženými v různých záchytných střediscích v P.A.C.A.
Vedlejším cílem je dokumentovat:
- prevalence užívání konopí v průběhu života, minulý rok a poslední měsíc;
- prevalenci škodlivosti a rizikového chování spojeného s užíváním psychoaktivní látky
- souvisejících závislostí a především tabáku
- determinanty (sociodemografické, socioekonomické, environmentální atd.) problémového užívání a užívání konopí.
Metoda Jedná se o multicentrickou průřezovou studii, jejímž cílem je vytvořit vyčerpávající obraz o definované populaci (nedospělí zadržovaní v P.A.C.A.) v průběhu 12 měsíců.
Držitel výkonu rodičovské pravomoci a osoba, která souhlasí s účastí ve studii, musí:
- podepsat informovaný souhlas a kartu bez námitek
- vyplňte autoknihu a heterodotazníky. Čas předání je hodnocen 30 minutami.
K zodpovězení hlavního účelu studie ak identifikaci spotřebitelů s problematickým užíváním konopí bude použit dotazník CAST.
Skóre CAST bude vypočítáno. Abnormální proporce CAST budou prezentovány spolu s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Vazby mezi skóre a různými proměnnými identifikovanými jako determinanty (sociodemografické, socioekonomické, environmentální, jiné závislosti atd.) budou testovány pomocí jednorozměrných a vícerozměrných analýz.
Očekávané výsledky Posouzení zdravotního stavu a potřeb této extrémně zranitelné populace je předpokladem pro definování specifických regionálních cílů a pro zavedení koherentní a koordinované účinné zdravotní intervence v rámci komunity. vězeň ve Francii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově příchozí subjekt ve vazbě,
- Subjekt byl informován o studii a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.
- Právník, který byl informován o studii a nevyjádřil žádný odpor k účasti ve studii.
- Subjekt včetně francouzštiny a schopný vyplnit sebedotazníky a nevykazující záchvaty závažných kognitivních funkcí
Kritéria vyloučení:
Subjekt byl uvězněn méně než 6 měsíců před jeho zařazením,
- subjekt s těžkou ztrátou sluchu,
- Subjekt, který nesouhlasil s účastí ve studii,
- nositel rodičovských práv, který nedal souhlas,
- Předmět nezahrnuje francouzštinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Nové dítě přicházející do detence bude proveden dotazník CAST
|
dotazník CAST bude použit k zodpovězení hlavního cíle studie ak identifikaci spotřebitelů s problematickým užíváním konopí.
Jedná se o ověřený autodotazník ve Francii (Legleye et al., 2011), specifický pro dospívající populaci, který je interpretován podle získaného skóre (Bastiani et al., 2013, Legleye et al. 2007, Legleye et al. , 2011).
Zahrnuje 6 položek s režimy odpovědí kódovanými od 0 do 4. Celkové skóre získané sečtením těchto 6 položek se tedy může lišit od 0 do 24.
Definujeme uživatele bez rizika pro skóre nižší než 3, uživatele s nízkým rizikem pro skóre vyšší nebo rovné 3 a nižší než 7 a konečně uživatele s rizikem problematického používání pro skóre vyšší nebo rovné 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku CAST
Časové okno: 30 minut
|
dotazník CAST bude použit k zodpovězení hlavního cíle studie ak identifikaci spotřebitelů s problematickým užíváním konopí.
Jedná se o ověřený autodotazník ve Francii (Legleye et al., 2011), specifický pro dospívající populaci, který je interpretován podle získaného skóre.
Zahrnuje 6 položek s režimy odpovědí kódovanými od 0 do 4. Celkové skóre získané sečtením těchto 6 položek se tedy může lišit od 0 do 24.
Definujeme uživatele bez rizika pro skóre nižší než 3, uživatele s nízkým rizikem pro skóre vyšší nebo rovné 3 a nižší než 7 a konečně uživatele s rizikem problematického používání pro skóre vyšší nebo rovné 7
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .