Účinky VitaBeard® na růst vlasů na obličeji u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18–40 let (včetně)
• Zdravý podle lékařské anamnézy
• Fitzpatrick typ pleti I-IV (viz příloha 1) s tmavými chloupky na obličeji (hnědé nebo černé)
• Nekuřák nebo kdo přestal kouřit ≥ 6 měsíců před návštěvou 1
• Index tělesné hmotnosti 18,0 - 29,9 kg/m2 (včetně)
• Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou kliniky a během dvou 5denních hodnotících období růstu chloupků na obličeji
• Ochota udržovat si stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity, úroveň sexuální aktivity a dietní vzorce, s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů
• Ochota udržovat aktuální množství outdoorových aktivit
• Ochota udržovat současnou úroveň sexuální aktivity
• Ochota zachovat dosavadní spánkové návyky
• Souhlasí s tím, že si během studijního období zachová stávající zvyky při holení, s výjimkou období hodnocení, během kterých se účastník zavazuje vyhýbat se holení
• Ochota a schopnost poskytnout souhlas se zveřejněním fotografie
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivci užívající zdravotní produkty na předpis nebo bez předpisu, které mohou ovlivnit cílový bod studie během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie, jako je hormonální substituční terapie (testosteron, estrogen, progesteron atd.), anabolické steroidy, chemoterapie, intravenózní nebo perorální vitamíny B, inhibitory 5α-reduktázy (např. minoxidil, finasterid atd.), léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron, pironolacot, ketokonazol, flutamid, bicalutamid), léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenytoin, psoraleny), perorální glukokortikoidy (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny), lithium nebo fenothiaziny, léky známé nebo suspektní fotoxocity (např. tetracykliny, thiazidy, některá NSAID) a jakékoli další léky, které , může narušit provádění studijních hodnocení nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Užívání sulfonamidů do 3 měsíců před návštěvou 1
• Nestabilní používání (tj. zahájení nebo změna dávky) léky na onemocnění štítné žlázy během 3 měsíců před návštěvou 1
• Užívání multivitaminů během 2 týdnů před návštěvou 2a
• Užívání doplňků obsahujících vitamín D (≥500 IU/den) během 4 týdnů před návštěvou 2a
• Užívání doplňků obsahujících vitamín B7 (Biotin) během 1 týdne před návštěvou 2a
• Použití barev na vlasy na obličeji (např. Jen pro muže®) v předchozích 3 měsících a během studie
• Současné používání depilátorů, voskování, vytrhávání nebo odbarvování nebo současné nebo předchozí použití kdykoli při laserovém odstranění chloupků na cílovém testu nebo v okolí v rozsahu, který podle názoru zkoušejícího může narušit provádění hodnocení studie
• Velmi malý kontrast mezi barvou vlasů a pokožkou hlavy (např. světlovlasý s extrémně bledou barvou pleti)
• Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale bez omezení na, inhibitorů lipázy, během 6 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu studie
• Jednotlivci s venkovním povoláním (např. krajinář, geodet, venkovní stavby atd.)
• Aktivní kožní onemocnění (např. ekzém, atopická dermatitida, psoriáza, rakovina kůže, kůže poškozená sluncem s aktinickou keratózou, v oblasti obličeje/brady)
• Poškozená kůže v místě testu nebo kolem něj, včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa
• Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy atd.), imunosupresivních léků nebo antihistaminik. Steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny. Povoleny jsou také dva 81 mg nebo jeden 325 mg aspirinu denně.
• Použití topických léků na obličej nebo pod oblast brady
• Anamnéza poruch ovlivňujících metabolismus biotinu (např. deficit holokarboxylázy syntetázy (HCS), nedostatek biotinidázy, onemocnění bazálních ganglií reagující na biotin, mnohočetný deficit karboxylázy)
• Přítomnost hlavních onemocnění, jako je diabetes, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
• Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.)
• Historie rakoviny v posledních 5 letech
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak v sedě ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
• Abnormální výsledky laboratorních testů klinicky významné, včetně, ale bez omezení na ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu při screeningu (návštěva 1)
• přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně
• Účastník má známou alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku testovaného produktu nebo placeba
• Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást výklad studie nebo ohrozit účastníka
• Účastník užil zkoumaný lék nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou