Effetti di VitaBeard® sulla crescita dei peli facciali in uomini adulti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi)
• Sano come determinato dall'anamnesi
• Tipo di pelle Fitzpatrick I-IV (Vedi Appendice 1) con peli facciali scuri (castani o neri)
• Non fumatore o che ha smesso di fumare ≥6 mesi prima della visita 1
• Indice di massa corporea 18,0 - 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Disponibilità a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della visita clinica e durante i due periodi di valutazione di 5 giorni della crescita dei peli facciali
• Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività, livelli di attività sessuale e schemi dietetici stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato
• Disposto a mantenere gli attuali importi di attività all'aperto
• Disposti a mantenere l'attuale livello di attività sessuale
• Disposto a mantenere le attuali abitudini del sonno
• Accetta di mantenere le attuali abitudini di rasatura durante il periodo di studio ad eccezione dei periodi di valutazione, durante i quali il partecipante accetta di evitare la rasatura
• Disponibile e in grado di fornire il consenso per il rilascio fotografico
• Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

• Individui che assumono prodotti sanitari soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica che possono influenzare l'endpoint dello studio nei 6 mesi precedenti la visita 1 o durante lo studio, come terapia ormonale sostitutiva (testosterone, estrogeni, progesterone, ecc.), steroidi anabolizzanti, chemioterapia, terapia endovenosa o vitamine del gruppo B orali, inibitori della 5α-reduttasi (es. minoxidil, finasteride, ecc.), farmaci con proprietà anti-androgeniche (es. ciproterone, pironolacotne, ketoconazolo, flutamide, bicalutamide), farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenitoina, psoraleni), glucocorticoidi orali (i glucocorticoidi per via inalatoria sono consentiti), litio o fenotiazine, farmaci di fotossicità nota o sospetta (ad es. , può interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Uso di sulfamidici nei 3 mesi precedenti la visita 1
• Uso instabile (es. inizio o modifica della dose) farmaci per una condizione della tiroide entro 3 mesi prima della visita 1
• Uso di multivitaminici nelle 2 settimane precedenti la visita 2a
• Uso di integratori contenenti vitamina D (≥500 UI/die) nelle 4 settimane precedenti la visita 2a
• Uso di supplementi contenenti vitamina B7 (biotina) entro 1 settimana prima della visita 2a
• Uso di tinture per peli del viso (ad es. Just for Men®) nei 3 mesi precedenti e durante lo studio
• Uso attuale di prodotti per la depilazione, ceretta, depilazione o sbiancamento o uso attuale o precedente in qualsiasi momento della depilazione laser sul test target o sull'area circostante in una misura che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio
• Pochissimo contrasto tra il colore dei capelli e il cuoio capelluto (ad esempio, capelli biondi con un colore della pelle estremamente pallido)
• Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi, entro 6 mesi prima della visita 1 e durante lo studio
• Individui con un'occupazione all'aperto (ad es. paesaggista, geometra, costruzioni esterne, ecc.)
• Malattie cutanee attive (ad es. eczema, dermatite atopica, psoriasi, cancro della pelle, pelle danneggiata dal sole con cheratosi attinica, sulla zona del viso/mento)
• Pelle danneggiata all'interno o intorno al sito del test, comprese scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito del test
• Uso di routine ad alto dosaggio di farmaci antinfiammatori (come aspirina, ibuprofene, corticosteroidi, ecc.), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici. Sono consentiti colliri e/o colliri steroidei. Sono consentite anche due aspirine da 81 mg o una da 325 mg al giorno.
• Uso di farmaci topici sulla zona del viso o sotto il mento
• Storia di disturbi che interessano il metabolismo della biotina (ad es. carenza di olocarbossilasi sintetasi (HCS), carenza di biotinidasi, malattia dei gangli della base sensibile alla biotina, carenza multipla di carbossilasi)
• Presenza di malattie importanti come diabete, malattie gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, renali o epatiche
• Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.)
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
• Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening (Visita 1)
• Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
• Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto di prova o nel placebo
• Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il partecipante
• - Il partecipante ha assunto un medicinale sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti la prima visita di studio