A VitaBeard® hatása az arcszőrzet növekedésére egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 18-40 éves férfi (beleértve)
• A kórtörténet alapján egészséges
• Fitzpatrick I-IV típusú bőr (lásd az 1. függeléket), sötét arcszőrzet (barna vagy fekete)
• Nemdohányzó, vagy aki a látogatás előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról 1
• Testtömegindex 18,0-29,9 kg/m2 (beleértve)
• hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a klinika látogatása előtt 24 órával és az arcszőrzet növekedésének két 5 napos felmérési időszaka alatt
• Hajlandó stabil testsúlyt, aktivitási szintet, szexuális aktivitási szintet és étkezési szokásokat fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát
• Hajlandó fenntartani a jelenlegi szabadtéri tevékenységek mennyiségét
• Hajlandó fenntartani a jelenlegi szexuális aktivitási szintet
• Hajlandó megőrizni a jelenlegi alvási szokásait
• beleegyezik abba, hogy fenntartja jelenlegi borotválkozási szokásait a vizsgálati időszak alatt, kivéve az értékelési időszakokat, amelyek során a résztvevő beleegyezik abba, hogy elkerüli a borotválkozást
• Hajlandó és képes hozzájárulni a fényképezéshez
• Hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• Azok az egyének, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható egészségügyi termékeket szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontját, mint például hormonpótló terápia (tesztoszteron, ösztrogén, progeszteron stb.), anabolikus szteroidok, kemoterápia, intravénás vagy orális B-vitaminok, 5α-reduktáz gátlók (pl. minoxidil, finaszterid stb.), antiandrogén tulajdonságú gyógyszerek (pl. ciproteron, pironolakotn, ketokonazol, flutamid, bikalutamid), olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist okozhatnak (pl. ciklosporin, diazoxid, fenitoin, psoralének), orális glükokortikoidok (inhalációs glükokortikoidok megengedettek), lítium vagy fenotiazinok, ismert vagy feltételezett fotoxocitással járó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, tiazidok, bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) és bármely más, a véleményét kiváltó gyógyszer. , megzavarhatja a tanulmányi értékelések végrehajtását, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Szulfonamidok használata a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
• Instabil használat (pl. pajzsmirigy-betegség kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítása a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
• Multivitamin fogyasztása a látogatást megelőző 2 héten belül 2a
• D-vitamin tartalmú étrend-kiegészítők használata (≥500 NE/nap) a látogatást megelőző 4 héten belül 2a
• B7-vitamint (biotint) tartalmazó étrend-kiegészítők használata a látogatást megelőző 1 héten belül 2a
• Arcfestékek használata (pl. Csak férfiaknak®) az előző 3 hónapban és a vizsgálat során
• Szőrtelenítő szerek jelenlegi használata, gyantázás, szőrtelenítés vagy fehérítés, vagy jelenlegi vagy korábbi lézeres szőrtelenítés bármikori használata a célvizsgálaton vagy a környező területen olyan mértékben, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelések végrehajtását.
• Nagyon kicsi a kontraszt a hajszín és a fejbőr között (pl. szőke hajú, rendkívül sápadt bőrszín)
• Bármilyen súlycsökkentő program vagy súlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata, beleértve, de nem kizárólagosan a lipázgátlókat, az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat során
• Szabadtéri foglalkozású egyének (pl. tájépítő, földmérő, kültéri építkezés stb.)
• Aktív bőrbetegségek (pl. ekcéma, atópiás dermatitisz, pikkelysömör, bőrrák, napsérült bőr aktinikus keratózissal, az arc/áll területén)
• Sérült bőr a vizsgálati területen vagy környékén, beleértve a leégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait
• Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például aszpirin, ibuprofén, kortikoszteroidok stb.), immunszuppresszív szerek vagy antihisztaminok rutinszerű nagy dózisú alkalmazása. Szteroid orrcseppek és/vagy szemcseppek megengedettek. Napi két 81 mg-os vagy egy 325 mg-os aszpirin is megengedett.
• Helyi gyógyszerek alkalmazása az arcon vagy az áll alatti területen
• A biotin anyagcserét befolyásoló rendellenességek anamnézisében (pl. holokarboxiláz szintetáz (HCS) hiány, biotinidáz hiány, biotinra reagáló bazális ganglion betegség, többszörös karboxiláz hiány)
• Főbb betegségek, például cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri, endokrin, szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegségek jelenléte
• Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. Parkinson-kór, szélütés, traumás agysérülés stb.)
• A rák története az elmúlt 5 évben
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ha ülő helyzetben nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
• Klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve, de nem kizárólagosan, az ALT vagy AST ≥1,5-szeresét a normál felső határának a szűréskor (1. vizit)
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története (az elmúlt 6 hónapban); napi 2 standard alkoholos ital alkoholfogyasztása
• A résztvevőnek ismert allergiája vagy intoleranciája van a teszttermék vagy a placebo bármely összetevőjére
• A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit
• Bármilyen körülmény, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt.
• A résztvevő vizsgálati gyógyszert szedett, vagy kutatási vizsgálatban vett részt az első tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül